BTVPUR AlSap 1
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-05-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-05-2018
Public Assessment Report
(PAR)
17-05-2018
Active ingredient:
antigena serotipa-1 virusa bolezni modrikastega jezika
Available from:
Merial
ATC code:
QI04AA02
INN (International Name):
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Therapeutic group:
Sheep; Cattle
Therapeutic area:
Imunologija
Therapeutic indications:
Aktivna imunizacija ovac in goveda za preprečevanje viremije in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča serotip 1 virusa bolezni modrikastega jezika. Začetek imunosti je bil dokazan tri tedne po osnovnem cepljenju. Trajanje imunitete za govedo in ovce je eno leto po osnovnem cepljenju.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Umaknjeno
Authorization date:
2010-12-17
Patient Information leaflet
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
16
NAVODILO ZA UPORABO
BTVPUR ALSAP 1 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA OVCE IN GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Francija
Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Vsak odmerek (1 ml) cepiva (homogena mlečno bela suspenzija) vsebuje:
Zdravilna učinkovina:
Virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, inaktiviran
................................... ≥ 1,9 log
10
pikslov*
(
*
)
Vsebnost antigena (VP2 protein) z imonuloškimi metodami
Dodatki:
.Al
3+
(kot hidroksid)
...................................................................................................................
2.7 mg
.Saponin
..................................................................................................................................
30 HE**
(
**
)
Hemolizne enote
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija ovc in goveda proti virusu bolezni modrikastega
jezika, serotip 1, za preprečitev
viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov.
*(pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3.,68 log
10
RNA kopijah/ml, ni
prenosa virusa)
Imunost nastopi 3 tedne po osnovnem cepljenju.
Trajanje imunosti pri ovcah in govedu je 1 leto po osnovnem cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
17
6.
NEŽELENI UČINKI
V zelo redkih primerih se lahko po cepljenju na mestu dajanja pojavi
prehodna manjša
lokalizirana oteklina (največ 32 cm
2
pri govedu in 24 cm
2
pri ovcah), ki se občutno zmanjša v največ 35 dneh (≤ 1 cm
2
).
V zel
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Read the complete document
