BSP DICLOFENAC SODIUM 75 mg Ampoules.

Country: South Africa

Language: English

Source: South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA)

Available from:

Brovar

Patient Information leaflet

BSP DICLOFENAC SODIUM 75 mg Ampoules.
SCHEDULING STATUS:
S3
PROPRIETARY NAME
(and dosage form):
BSP DICLOFENAC SODIUM 75 mg Ampoules.
COMPOSITION:
Each ampoule contains 
Diclofenac 
Sodium 75 mg/3 mL
Benzyl Alcohol 4% m/v as preservative, contains sodium metabisulphite.
PHARMACOLOGICAL CLASSIFICATION:
A 3.1 Anti-Rheumatics (anti-inflammatory agents)
PHARMACOLOGICAL ACTION:
Diclofenac sodium is a non-steroidal compound with analgesic, anti-inflammatory, antirheumatic and antipyretic
properties. Diclofenac sodium is eliminated principally by metabolism and subsequent urinary and biliary excretion of
glucuronide and sulphate conjugates of the metabolites. The principal metabolite in man is the 4-hydroxy derivative of
diclofenac sodium. The amount excreted in urine accounts for 20-30% of the dose and that in bile of 10 to 20%. The
mean terminal elimination half-life is 1,2 to 1,8 hours.
INDICATIONS:
For use as initial therapy for inflammatory and degenerative rheumatic diseases, as well as for painful conditions due to
inflammation of non-rheumatic origin and acute attacks of gout.
CONTRA-INDICATIONS:
Diclofenac sodium is contra-indicated in patients with a history of active gastro-intestinal bleeding or peptic ulceration,
or severe hepatic or renal impairment. It is further contra-indicated in aspirin-sensitive patients, and in patients
hypersensitive to any of the ingredients. Safety in pregnancy has not been established.
WARNINGS:
Serious interactions have been reported after the use of high dose methotrexate with diclofenac.
DOSAGE AND DIRECTIONS FOR USE:
Not to be given by intravenous injection; 75 mg by deep intragluteal injection once daily, or two times per day in severe
or hospitalized cases. Each injection must be given at a different site. Each injection should be separated by an