BRUFEN PAEDIATRIC

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

IBUPROFEN

Available from:

Abbott Laboratories Ireland Ltd

Dosage:

100 MG/5ml

Pharmaceutical form:

Oral Suspension

Authorization date:

2001-03-02

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Brufen Paediatric 100 mg / 5 ml Oral Suspension.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 5 ml contains 100 mg ibuprofen
Excipients: Each 5ml also contains:
5mg methyl parahydroxybenzoate (E218)
2.5mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
500mg sorbitol solution non-crystallising (E420)
3.3g sucrose
0.5mg sunset yellow FC edicol (E110)
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Oral suspension.
Orange-coloured and flavoured syrup-like suspension.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Brufen Paediatric Oral Suspension is indicated in the management of various arthroses such as rheumatoid arthritis
(including juvenile rheumatoid arthritis or Still’s Disease) and osteoarthritis, fibrositis, ankylosing and other muscular
syndromes such as low back pain, soft tissue trauma and various inflammations of tendon, joint capsules and ligaments.
As an analgesic in the relief of mild to moderate pain.
For the treatment of pyrexia in children.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral administration.
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control
symptoms (_see section 4.4, Special warnings and precautions for use_).
_Adults: _The recommended dosage of Brufen is 1200-1800 mg daily in divided doses. Some patients can be maintained
on 600-1200 mg daily. Total daily dose should not exceed 2400 mg.
_Children: _The recommended dose of Brufen is 20 mg per kg of bodyweight daily in divided doses. This can be
achieved as follows:
1-2 years: 2.5 ml (50 mg) three to four times a day.
3-7 years: one 5 ml spoonful (100 mg) three to four times a day.
8-12 years: two 5 ml spoonfuls (200 mg) three to four times a