Bronchodine 10 mg/5 ml sirop

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Phosphate de Codéine Hémihydraté 0,164 g/23,5736 g

Available from:

Laboratoires Sterop SA-NV

ATC code:

R05DA04

INN (International Name):

Codeine Phosphate Hemihydrate

Dosage:

10 mg/ 5 ml

Pharmaceutical form:

Sirop

Composition:

Phosphate de Codéine Hémihydraté 2 mg/ml

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Codeine

Product summary:

CTI code: 033424-01 - Taille de l'emballage: 180 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425023854020 - Code CNK: 0104109 - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

1973-12-01

Patient Information leaflet

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BRONCHODINE 10MG/5ML SIROP
PHOSPHATE DE CODÉINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que BRONCHODINE et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
BRONCHODINE ?
3.
Comment utiliser BRONCHODINE ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver BRONCHODINE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE BRONCHODINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après quelques jours.
BRONCHODINE est un sirop à base de codéine indiqué chez les adultes
et les enfants à partir
de 12 ans pour le traitement de la toux non-productive.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE
PRENDRE BRONCHODINE ?
NE PRENEZ JAMAIS BRONCHODINE
•
Si vous êtes allergique à la codéine ou à l'un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
•
Si vous avez ou avez eu une diminution de la fonction respiratoire.
•
Si vous avez moins de 12 ans.
•
Si vous savez que votre organisme métabolisme très rapidement la
codéine en morphine.
•
Si vous allaitez.
•
Si vous avez une toux productive.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin

Summary of Product characteristics

Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BRONCHODINE 10MG/5ML SIROP
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de sirop contient 2mg de phosphate de codéine
hémihydraté.
Excipients à effet notoire: Ethanol 96%, propylène glycol,
saccharose, parahydroxybenzoates de
méthyle et de propyle, sorbitol (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
Solution sirupeuse, limpide, incolore à légèrement jaunâtre, à
odeur d’orange.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
BRONCHODINE est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de
12 ans pour le traitement
symptomatique de la toux non-productive.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La dose maximale de codéine chez les adultes est de 120mg par jour.
Chez les enfants de moins de 18 ans, la dose maximale est de 1mg/kg
par jour.
_Adultes _
10mg (5ml ou 1 cuillerée à café) toutes les 4 à 6 heures.
L'usage prolongé sans diagnostic précis n'est pas recommandé.
_Population pédiatrique_
_-_
_Enfants âgés de moins de 12 ans : _
La codéine est contre-indiquée chez les enfants âgés de moins de
12 ans (voir rubrique 4.3).
-
_Enfants âgés de 12 à 18 ans : _
L'utilisation de codéine n'est pas recommandée chez les enfants
âgés de 12 à 18 ans dont la fonction
respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).
10mg (5ml ou 1 cuillerée à café) 4 fois par jour.
Mode d’administration
Par voie orale.
Agiter le flacon avant emploi.
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QRD template v04.1, 02/2020
Résumé des Caractéristiques du Produit
Le flacon doit être ouvert comme suit : poussez sur le bouchon à
visser en plastique tout en le
tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (voir
figure).
4.3
CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.

Diminution importante de la fonction respiratoire (surtou