Brogalas 5 mg žvečljive tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

montelukast

Available from:

GALEX d.d.

ATC code:

R03DC03

INN (International Name):

montelukast

Pharmaceutical form:

žvečljiva tableta

Composition:

montelukast 5 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

28 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

montelukast

Product summary:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2014-08-01

Patient Information leaflet

NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
BROGALAS 5 MG
ŽVEČLJIVE TABLETE
montelukast
za otroke, stare od 6 do 14 let
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Brogalas in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Brogalas
3.
Kako uporabljati zdravilo Brogalas
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Brogalas
6.
Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BROGALAS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Brogalas je antagonist levkotrienskih receptorjev in zavira
snovi, imenovane levkotrieni.
Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih.
Z zaviranjem levkotrienov zdravilo
Brogalas izboljša simptome astme in pomaga nadzorovati astmo.
Zdravnik je predpisal zdravilo Brogalas za zdravljenje astme,
preprečevanje dnevnih in nočnih simptomov
astme.
•
Zdravilo Brogalas 5 mg žvečljive tablete se uporablja za zdravljenje
6 do 14 let starih bolnikov, ki z
zdravili, ki jih prejemajo, niso ustrezno nadzorovani in potrebujejo
dodatno zdravljenje.
•
Zdravilo Brogalas se lahko uporablja tudi kot zamenjava za
inhalacijske kortikosteroide pri 6 do 14
let starih bolnikih, ki v zadnjem času za astmo niso jemali
peroralnih kortikosteroidov in za katere se
je pokazalo, da niso sposobni uporabe inhalacijskih kortikosteroidov.
•
Zdravilo Brogalas pomaga tudi pri preprečevanju ožanja dihalnih poti
ob naporu.
Glede na simptome in stopnjo astme, ki jo ima vaš otrok, bo zdravnik
določil, kako je treba
uporabljati zdravilo Brogalas.
Kaj je astma?
Astma je kronična bolezen.
Za astmo

Summary of Product characteristics

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
Brogalas 5 mg žvečljive tablete
_ _
za otroke, stare od 6 do 14 let
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena žvečljiva tableta zdravila Brogalas 5 mg vsebuje natrijev
montelukastat v količini, ki ustreza 5 mg
montelukasta.
Pomožna snov: aspartam (E 951), 0,30 mg na tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
žvečljiva tableta
rožnate, okrogle, bikonveksne tablete premera 9,0 mm
4.
KL
INIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Brogalas 5 mg žvečljive tablete je indicirano za
zdravljenje astme kot dodatno zdravljenje pri 6 do
14 let starih otrocih in mladostnikih z blago do zmerno persistentno
astmo, pri katerih bolezen ni zadovoljivo
nadzorovana z inhalacijskimi glukokortikoidi in pri katerih jemanje
kratkodelujočih agonistov adrenergičnih
receptorjev β po potrebi ne omogoča zadovoljivega kliničnega
nadzora astme.
Zdravilo Brogalas 5 mg žvečljive tablete je lahko tudi alternativna
možnost za zdravljenje blage persistentne
astme namesto majhnega odmerka inhalacijskega kortikosteroida pri
bolnikih, starih 6 do 14 let, ki v
zadnjem času niso imeli hujših napadov astme, ki bi zahtevali
uporabo peroralnih kortikosteroidov, in pri
katerih se je izkazalo, da niso zmožni uporabljati inhalacijskih
kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2).
Zdravilo Brogalas 5 mg žvečljive tablete je indicirano tudi za
preprečevanje astme pri 6 do 14 let starih
bolnikih, pri katerih je prevladujoča predvsem bronhokonstrikcija ob
naporu.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
_Način uporabe:_
za peroralno uporabo
Tablete je treba prežvečiti.
Zdravilo mora otrok vzeti pod nadzorom odrasle osebe. Odmerek za
otroke, stare 6 do 14 let, je ena 5 mg
žvečljiva tableta vsak večer. Če se zdravilo jemlje v povezavi s
hrano, je treba zdravilo Brogalas vzeti 1 uro
pred ali 2 uri po obroku. Znotraj te starostne skupine odmerkov ni
treba prilagajati.
_SPLOŠNA PRIPOROČILA_
Terapevtski u