Briviact (in Italy: Nubriveo)

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Brivaracetam

Available from:

UCB Pharma SA

ATC code:

N03AX23

INN (International Name):

brivaracetam

Therapeutic group:

Antiepileptics,

Therapeutic area:

Epilepsija

Therapeutic indications:

Briviact je indiciran kot dodatna terapija pri zdravljenju napadov s parcialnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih, starih od 16 let, z epilepsijo.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2016-01-13

Patient Information leaflet

60
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1073/001 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/15/1073/002 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/15/1073/003 100 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/15/1073/023 14 x 1 filmsko obložena tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
briviact 10 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
61
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
Briviact 10 mg filmsko obložene tablete
brivaracetam
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg brivaracetama.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat in brezvodno laktozo.
Za podrobnejše informacije glejte priloženo navodilo za uporabo.
(_Izpuščeno na škatlah s 14 filmsko _
_obloženimi tabletami)_
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Večkratno pakiranje: 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih
tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
62
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1073/004 168 (3 pakiranja po 56) fi

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Briviact 10 mg filmsko obložene tablete
Briviact 25 mg filmsko obložene tablete
Briviact 50 mg filmsko obložene tablete
Briviact 75 mg filmsko obložene tablete
Briviact 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Briviact 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg brivaracetama.
Briviact 25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg brivaracetama.
Briviact 50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg brivaracetama.
Briviact 75 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg brivaracetama.
Briviact 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg brivaracetama.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Briviact 10 mg filmsko obložene tablete
Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 88 mg laktoze.
Briviact 25 mg filmsko obložene tablete
Ena 25 mg filmsko obložena tableta vsebuje 94 mg laktoze.
Briviact 50 mg filmsko obložene tablete
Ena 50 mg filmsko obložena tableta vsebuje 189 mg laktoze.
Briviact 75 mg filmsko obložene tablete
Ena 75 mg filmsko obložena tableta vsebuje 283 mg laktoze.
Briviact 100 mg filmsko obložene tablete
Ena 100 mg filmsko obložena tableta vsebuje 377 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Briviact 10 mg filmsko obložene tablete
Bele do umazano bele, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom
6,5 mm in vtisnjeno oznako u10
na eni strani.
Briviact 25 mg filmsko obložene tablete
Sive, ovalne, filmsko obložene tablete z dimenzijami 8,9 mm x 5,0 mm
in vtisnjeno oznako u25 na eni
strani.
Briviact 50 mg filmsko obložene tablete
Rumene, ovalne, filmsko obložene tablete z dimenzijami 11,7 mm x 6,6
mm in vtisnjeno oznako u50
na eni strani.
Briviact 75 mg filmsko obložene tablete
Škrlatne, ovalne, filmsko obložene tablete z dimenzijami 13,0 mm x
7,3 mm in v