Brineura

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cerliponase alfa

Available from:

BioMarin International Limited

ATC code:

A16AB

INN (International Name):

cerliponase alfa

Therapeutic group:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Therapeutic area:

Neuronal Ceroid-Lipofuscinoses

Therapeutic indications:

Brineura er indiceret til behandling af neuronal ceroid lipofuscinosis, type 2 (CLN2) sygdom, også kendt som tripeptidyl dipeptidylpeptidase 1 (TPP1) mangel,.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2017-05-30

Patient Information leaflet

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BRINEURA 150 MG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
cerliponase alfa
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN FÅR DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt
i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn får Brineura
3.
Sådan gives Brineura
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Brineura indeholder det aktive stof cerliponase alfa, som tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
enzymsubstitutionsbehandling. Det anvendes til at behandle patienter
med sygdommen
neuronalceroidlipofuscinosis type 2 (CLN2) også kaldet TPP1-mangel
(tripeptidyl peptidase-1).
Mennesker med CLN2-sygdom har ikke et enzym, der hedder TPP1, eller de
har for lidt af det, og det
forårsager en ophobning af stoffer, der hedder lysosomale
aflejringer. Hos mennesker med CLN2-
sygdom ophobes disse materialer i visse dele af kroppen, hovedsageligt
i hjernen.
SÅDAN VIRKER BRINEURA
Dette lægemiddel erstatter det manglende enzym, TPP1, hvilket
mindsker ophobningen af de
lysosomale aflejringer. Lægemidlet sinker sygdomsudviklingen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN FÅR BRINEURA
DU MÅ IKKE FÅ BRINEURA
-
hvis du eller dit barn har haft en livstruende allergisk reaktion på
cerliponase alfa eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6), og
den allerg

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas Brineura indeholder 150 mg cerliponase alfa* i 5 ml
infusionsvæske.
1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 30 mg cerliponase alfa.
*produceret i mammale ovarieceller fra kinesisk hamster.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
1 hætteglas indeholder 17,4 mg natrium i 5 ml opløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning, der ind
imellem kan indeholde tynde,
gennemsigtige fibre eller uigennemsigtige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brineura er indiceret til behandling af sygdommen neuronal
ceroidlipofuscinosis type 2 (CLN2), også
kaldet tripeptidylpeptidase 1 (TPP1) mangel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Brineura må kun administreres af en uddannet lægefaglig
sundhedsperson med kendskab til
intracerebroventrikulær administration i sundhedsprofessionelle
omgivelser.
Dosering
Den anbefalede dosis er 300 mg cerliponase alfa administreret en gang
hver anden uge som
intracerebroventrikulær infusion.
Der anbefales lavere doser til patienter under 2 år. Se afsnittet om
den pædiatriske population.
Der anbefales præmedicinering med antihistaminer med eller uden
antipyretika til patienterne 30 til
60 minutter inden start på infusionen.
Kontinuerlig langtidsbehandling skal kontrolleres regelmæssigt med
klinisk evaluering for at vurdere,
om de kliniske fordele lader til at opveje de potentielle risici for
de individuelle patienter.
3
_Dosisjusteringer_
Det kan være nødvendigt at overveje at justere dosis for patienter,
der ikke kan tolerere infusionen.
Dosis ka