BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

brimonidine 1

Available from:

SANDOZ

ATC code:

S01EA05

INN (International Name):

brimonidine 1

Dosage:

1,3 mg

Pharmaceutical form:

Collyre

Composition:

pour 1 ml de solution > brimonidine 1,3 mg sous forme de : tartrate de brimonidine 2 mg

Administration route:

ophtalmique

Units in package:

1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

sympathomimétiques antiglaucomateux

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques antiglaucomateux, code ATC: S01EA05.BRIMONIDINE SANDOZ contient du tartrate de brimonidine, qui agit en réduisant la pression dans le globe oculaire.Le collyre est utilisé pour réduire la pression élevée dans l'œil provoquée par une accumulation de fluide, chez les adultes atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire. Le collyre peut être utilisé seul, ou avec d'autres collyres qui abaissent la pression à l'intérieur de l’oeil.

Product summary:

BRIMONIDINE (TARTRATE DE) 0,2 % (2mg/ml), ALPHAGAN 0,2 % (2mg/ml), collyre en solution.

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2009-03-20

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/08/2020
Dénomination du médicament
BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution
Tartrate de Brimonidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en
solution et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml),
collyre en solution ?
3. Comment utiliser BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en
solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en
solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en
solution ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques antiglaucomateux,
code ATC: S01EA05.
BRIMONIDINE SANDOZ contient du tartrate de brimonidine, qui agit en
réduisant la pression dans le globe
oculaire.
Le collyre est utilisé pour réduire la pression élevée dans l'œil
provoquée par une accumulation de fluide,
chez les adultes atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire. Le
collyre peut être utilisé seul, ou avec
d'autres collyres qui abaissent la pression à l'intérieur de
l’oeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTIL

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/08/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 2 mg de tartrate de brimonidine,
équivalant à 1,3 mg de brimonidine.
Excipient à effet notoire :
Chaque ml de solution contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution limpide, de couleur jaune-vert pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les
patients adultes ayant un glaucome à angle
ouvert ou une hypertension oculaire.
·
En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication
aux bêtabloquants à usage local.
·
En association à d'autres traitements diminuant la pression
intraoculaire dans le cas où une monothérapie
ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique 5.1)
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dosage recommandé chez l'adulte (y compris le patient âgé)
La posologie recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE SANDOZ deux
fois par jour dans l'œil ou
les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées
d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre
chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.
Patients souffrant d’insuffisance hépatique et rénale
La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une
insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique
4.4).
Population pédiatrique
Aucune étude clinique n'a été menée chez des adolescents (12 à 17
ans).
L’utilisation de BRIMONIDINE SANDOZ n'est pas recommandée chez les
enfants de moins de 12 ans et est
contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (moins de 2 ans)
(voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 4.9). Des
effets indésirables sévères ont été rapportés chez les
nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité