BRIMOFREE

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

BRIMONIDINA

Available from:

OMNIVISION ITALIA SRL

ATC code:

S01EA05

INN (International Name):

BRIMONIDINA

Units in package:

"2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE" 120 CONTENITORI MONODOSE DA 0,35 ML IN LDPE; "2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Class:

M

Therapeutic area:

BRIMONIDINA

Product summary:

045213030 - 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 120 CONTENITORI MONODOSE DA 0,35 ML IN LDPE - Autorizzato; 045213016 - 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 30 CONTENITORI MONODOSE DA 0,35 ML IN LDPE - Autorizzato; 045213028 - 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 60 CONTENITORI MONODOSE DA 0,35 ML IN LDPE - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BRIMOFREE 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE
Brimonidina tartrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Brimofree e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima prima di usare Brimofree
3.
Come usare Brimofree
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Brimofree
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
COS’È BRIMOFREE E A COSA SERVE
Brimofree è usato per ridurre la pressione all’interno
dell’occhio.
Può essere usato da solo, quando i colliri beta-bloccanti sono
controindicati, o con un altro collirio,
quando un solo farmaco non è sufficiente a ridurre l’aumento della
pressione dell’occhio nel
trattamento del glaucoma ad angolo aperto o nell’ipertensione
oculare.
Il principio attivo presente in Brimofree è la brimonidina tartrato,
che agisce riducendo la pressione
all'interno del bulbo oculare.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA PRIMA DI USARE BRIMOFREE
NON USI BRIMOFREE:
-
Se è allergico alla brimonidina tartrato o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
Se sta assumendo inibitori delle monoammine ossidasi (MAO) o alcuni
antidepressivi. Informi il
suo medico se sta assumendo qualche medicinale antidepressivo.
-
Se sta allattando.
-
In neonati/bambini (dalla nascita fino ai due anni di età).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di usare Brimofree
-
Se soffre o ha soffe

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Brimofree 2 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato,
equivalente a 1,3 mg di brimonidina.
Una goccia contiene 0,06-0,07 mg di brimonidina tartrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione in contenitore monodose (gocce oculari).
Soluzione chiara, lievemente giallo-verdastra (pH 5.5-6.5, osmolalità
275-315 mOsm/Kg).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della elevata pressione intraoculare (PIO) in pazienti con
glaucoma ad angolo aperto o
ipertensione oculare.
-
Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia
topica con beta-bloccanti.
-
Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione
intraoculare quando l’obiettivo
PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo
5.1)
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani)_
La dose raccomandata è una goccia di Brimofree nell’(negli)
occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a
distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun
aggiustamento del dosaggio.
_Uso in pazienti con danno renale e compromissione epatica_
Non sono stati condotti studi con Brimofree in pazienti con
compromissione epatica o danno renale (vedere
paragrafo 4.4).
_Popolazione pediatrica_
Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai
17 anni )
Brimofree non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni ed
è controindicato nei neonati e nei
bambini (al di sotto dei due anni di età) (vedere paragrafi 4.3, 4.4
e 4.9). É noto che nei neonati possono
verificarsi gravi reazioni indesiderate. La sicurezza e l’efficacia
della brimonidina non sono state stabilite nei
bambini.
Modo di somministrazione
Uso oculare.
Come per altri colliri, al fine di ridurr