Bretaris Genuair

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
05-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
19-06-2017

Active ingredient:

aclidinium bromide

Available from:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC code:

R03BB

INN (International Name):

aclidinium bromide

Therapeutic group:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Therapeutic area:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Therapeutic indications:

Bretaris Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k ulehčení příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní chorobou (COPD).

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2012-07-20

Patient Information leaflet

                                25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BRETARIS GENUAIR 322 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI
aclidinium (aclidinii bromidum)
Tento
přípravek
podléhá
dalšímu
sledování.
To
umožní
rychlé
získání
nových
informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris
Genuair používat
3.
Jak se přípravek Bretaris Genuair používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bretaris Genuair uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BRETARIS GENUAIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK BRETARIS GENUAIR
Léčivou látkou přípravku Bretaris Genuair je aklidinium-bromid,
který patří do skupiny léků zvaných
bronchodilatancia. Bronchodilatancia uvolňují dýchací cesty a
pomáhají udržovat otevřené
průdušinky. Bretaris Genuair je suchý prášek v inhalátoru,
který Vám při vdechnutí dostane lék p
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka uvolněná z náustku) obsahuje aclidinii
bromidum 375 µg, což je
ekvivalent aclidinium 322 µg. To odpovídá odměřené dávce
aclidinii bromidum 400 µg, což je
ekvivalent aclidinium 343 µg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý nebo téměř bílý prášek v bílém inhalátoru s
integrovaným indikátorem dávek a se zeleným
dávkovacím tlačítkem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bretaris Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační
léčba k úlevě od příznaků u dospělých
pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedno vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia
dvakrát denně.
Při vynechání dávky je nutno další dávku podat co nejdříve.
Pokud se však blíží doba následující
dávky, má se zapomenutá dávka vynechat.
_Starší populace _
Pro starší pacienty není zapotřebí žádná úprava dávky (viz
bod 5.2).
_ _
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná
úprava dávky (viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater _
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava
dávky (viz bod 5.2).
_ _
3
_Pediatrická populace_
U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní
použití přípravku Bretaris Genuair
v indikaci CHOPN.
Způ
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient aclidinium bromide

aclidinium bromide

ATC code R03BB

R03BB

Marketed by Covis Pharma Europe B.V.

Covis Pharma Europe B.V.

INN (International Name) aclidinium bromide

aclidinium bromide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 05-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-06-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 05-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-06-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 05-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-06-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 05-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-06-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 05-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-06-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 05-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-06-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 05-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-06-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 05-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-06-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 05-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-06-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 05-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-06-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 05-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-06-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 05-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-06-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 05-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-06-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 05-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-06-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 05-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 19-06-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 05-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-06-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 05-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-06-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 05-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 19-06-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 05-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-06-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 05-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-06-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 05-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-06-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 05-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 05-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 05-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 05-01-2023

Search alerts related to this product

Alerts Bretaris Genuair aclidinium bromide

Bretaris Genuair aclidinium bromide

View documents history

Documents history Documents history

Bretaris Genuair