Bretaris Genuair

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aclidinium bromide

Available from:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC code:

R03BB

INN (International Name):

aclidinium bromide

Therapeutic group:

Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,

Therapeutic area:

Malattia polmonare, ostruttiva cronica

Therapeutic indications:

Bretaris Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2012-07-20

Patient Information leaflet

26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BRETARIS GENUAIR 322 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE
Aclidinio (bromuro di aclidinio)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Bretaris Genuair e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bretaris Genuair
3.
Come usare Bretaris Genuair
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bretaris Genuair
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’Uso
1.
COS’È BRETARIS GENUAIR E A COSA SERVE
CHE COS’È BRETARIS GENUAIR
Il principio attivo di Bretaris Genuair è bromuro di aclidinio, che
appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati broncodilatatori. I broncodilatatori rilassano la muscolatura
delle vie aeree e aiutano a
mantenere aperti i bronchioli. Bretaris Genuair è un inalatore a
polvere secca che usa il respiro per
somministrare il medicinale direttamente nei polmoni, rendendo più
agevole la respirazione dei
pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
A CHE COSA SERVE BRETARIS GENUAIR
Bretaris Genuair è indicato per aiutare a

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_ _
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bretaris Genuair 322 microgrammi polvere per inalazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 375
µg di bromuro di aclidinio,
equivalenti a 322 µg di aclidinio, corrispondenti a una dose
predeterminata di 400 µg di bromuro di
aclidinio, equivalenti a 343 µg di aclidinio.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni dose erogata contiene circa 12 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione.
Polvere bianca o quasi bianca contenuta in un inalatore di colore
bianco con un indicatore di dosi
integrato e un tasto di erogazione di colore verde.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bretaris Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di
mantenimento per alleviare i sintomi
in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO) (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è un’inalazione di 322 microgrammi di
aclidinio due volte al giorno.
Se una dose viene omessa, la dose successiva deve essere assunta il
prima possibile. Tuttavia, se è
quasi ora della dose successiva, la dose omessa va saltata.
_ Anziani _
Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani
(vedere paragrafo 5.2).
_ _
_Compromissione renale _
Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con
compromissione renale (vedere
paragrafo 5.2).
_Compromissione epatica _
Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con
compromissione epatica (vedere
paragrafo