Bredius 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Available from:

STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft (3003111)

INN (International Name):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2012-10-29

Patient Information leaflet

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
BREDIUS
4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bredius und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Bredius bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie wird Bredius bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bredius aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BREDIUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Bredius heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter
einer
Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt,
indem sie an
die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus
verlangsamt. Sie
wird angewendet:
•
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z.B. Knochenbrüche
(Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der
Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
•
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese
wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumoren können den normalen
Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus
den
Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte
Hyperkalzämie (TIH)
bezeichnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR BREDIUS BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD ?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben
hat.
Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Bredius

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bredius 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg
Zoledronsäure (wasserfrei).
1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat)
entsprechend 0,8 mg
Zoledronsäure (wasserfrei).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumcitratdihydrat
Dieses Arzneimittel
enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder
tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit
fortgeschrittenen,
auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen.
-
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bredius darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung
von
intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
Dosierung
Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf
das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen
_Erwachsene und ältere Patienten _
2
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen
beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral
erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt
werden, dass die
Wirkung nach 2-3 Monaten eintritt.
Behandlung der TIH
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene