Bradexa 3 mg/ml + 1 mg/ml oogdruppels, suspensie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

DEXAMETHASON 1 mg/ml ; TOBRAMYCINE 3 mg/ml

Available from:

Rockmed Pharma B.V. Moorland 3 F 5688 GA OIRSCHOT Moorland 3 F 5688 GA OIRSCHOT

ATC code:

S01CA01

INN (International Name):

DEXAMETHASON 1 mg/ml ; TOBRAMYCINE 3 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oogdruppels, suspensie

Composition:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMSULFAAT 0-WATER (E 514 (I)) ; TYLOXAPOL ; WATER VOOR INJECTIE ; ZWAVELZUUR (E 513)

Administration route:

Oculair gebruik

Therapeutic area:

Dexamethasone And Antiinfectives

Authorization date:

2019-09-02

Patient Information leaflet

Bijsluiter
11/2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Bradexa 3 mg/ml + 1 mg/ml oogdruppels, suspensie
tobramycine, dexamethason
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bradexa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BRADEXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bradexa bevat dexamethason, een corticosteroïd, en tobramycine, een
antibioticum dat actief is tegen
een breed scala van bacteriën die het oog kunnen infecteren.
HET WORDT GEBRUIKT OM EEN ONTSTEKING TE VOORKOMEN EN TE BEHANDELEN
en om een mogelijke
infectie na een cataractoperatie bij volwassenen en kinderen ouder dan
twee jaar te voorkomen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent
ALLERGISCH VOOR
TOBRAMYCINE
,
DEXAMETHASON
of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u denkt dat u een
VIRUSINFECTIE VAN HET OOG
heeft (herpes simplex keratitis (keratitis
dendritica), vaccinia (pokken), varicella (waterpokken/herpes zoster)
of een andere virale
ooginfectie).
-
Als u last heeft van een
MYCOBACTERIËLE OOGINFECTIE
(tuberculose).
-
Als u schimmelaandoeningen van het oog of

Summary of Product characteristics

Samenvatting van de kenmerken van het product
11/2020
1 / 10
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bradexa 3 mg/ml + 1 mg/ml oogdruppels, suspensie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oogdruppels suspensie bevat 1 mg dexamethason en 3 mg
tobramycine.
Hulpstoffen met bekend effect: benzalkoniumchloride en
hydroxyethylcellulose (kan fosfaatbuffers
bevatten).
Dit geneesmiddel bevat 0,0037 mg - 0,0039 mg benzalkoniumchloride per
druppel, overeenkomend
met 0,1 mg per ml en hydroxyethylcellulose (kan fosfaatbuffers
bevatten) (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie
Witte suspensie
pH: 5,0-6,0
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Het voorkomen en behandelen van een ontsteking en het voorkomen van
een infectie na een
cataractoperatie bij volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar.
Men dient rekening te houden met de officiële aanbevelingen
betreffende het adequate gebruik van
antibiotica.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De duur van de behandeling mag maximaal 14 dagen bedragen.
DOSERING
Volwassenen
Een tot twee druppels in de conjunctivaalzak(ken) toedienen. De
frequentie van toediening wordt als
volgt bepaald: bij ernstige aandoeningen één tot twee druppels
iedere twee uur totdat de ontsteking
afneemt (meestal binnen 24 tot 48 uur). De frequentie wordt
geleidelijk teruggebracht zodra de
klinische verschijnselen verbeteren. Bij minder ernstige aandoeningen
worden de druppels 4 tot 6 maal
daags toegediend.
Ouderen
Geen speciale doseringsvoorschriften.
Pediatrische patiënten
Bradexa oogdruppels kan bij kinderen ouder dan twee jaar in dezelfde
dosering worden gebruikt als bij
volwassenen. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1. De veiligheid en
werkzaamheid bij kinderen jonger dan twee jaar is niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Samenvatting van de kenmerken van het product
11/2020
2 / 10
WIJZE VAN TOEDIENING
Oculaire toediening.
Bradexa oogdruppels dienen vo