Bovilis Blue-8
Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-12-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-12-2021
Public Assessment Report
(PAR)
08-12-2017
Active ingredient:
vírus katarálnej horúčky oviec vakcíny, sérotyp 8 (neaktívne)
Available from:
Intervet International B.V.
ATC code:
QI04AA02
INN (International Name):
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Therapeutic group:
Cattle; Sheep
Therapeutic area:
Imunologická liečba pre ovce
Therapeutic indications:
SheepFor aktívnej imunizácie oviec z 2. Vo veku 5 mesiacov na zabránenie virémie * a zníženie klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky oviec sérotypom 8. CattleFor aktívnej imunizácie dobytka z 2. 5 mesiacov, aby sa zabránilo virémii * spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec sérotypom 8. * (Hodnota cyklovania (Ct) ≥ 36 validovanou metódou RT-PCR, čo naznačuje, že nedošlo k prítomnosti vírusového genómu).
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
oprávnený
Authorization date:
2017-11-21
Patient Information leaflet
16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
page 16 of 20
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
BOVILIS BLUE-8 INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK A OVCE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLANDSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Bovilis Blue-8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každý ml vakcíny obsahuje:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, serotyp 8 10
6.5
CCID
50
*
Hydroxid hlinitý 6 mg
Čistený saponín (Quil A) 0,05 mg
Thiomersal 0,1 mg
(* zodpovedá titru pred inaktiváciou)
4.
INDIKÁCIA(-E)
Ovce
Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 2,5 mesiaca na prevenciu
virémie* a redukciu klinických
príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.
* (Počet cyklov (Ct) ≥ 36 podľa validovanej RT-PCR metódy,
indikujúci neprítomnosť vírusového
genómu)
Nástup imunity: 20 dní po podaní druhej dávky.
Trvanie imunity: 1 rok po podaní druhej dávky.
Hovädzí dobytok
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2,5 mesiaca na
prevenciu virémie* spôsobenej
vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.
* (Počet cyklov (Ct) ≥ 36 podľa validovanej RT-PCR metódy,
indikujúci neprítomnosť vírusového
genómu)
Nástup imunity: 31 dní po podaní druhej dávky.
Trvanie imunity: 1 rok po podaní druhej dávky.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
page 17 of 20
18
Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC
je častá reakcia pozorovaná u oviec
a hovädzieho dobytka.Takéto zvýšenie teploty netrvá dlhšie ako
24 až 48 hodín. V zriedkavých
prípadoch sa pozorovala prechodná horúčka. Vo veľmi zriedkavých
prípadoch sa na mieste vpichu
vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5
až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm
v prípade hovädzi
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
page 1 of 20
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Bovilis Blue-8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml vakcíny obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky serotyp 8: 10
6.5
CCID
50
*
(* zodpovedá titru pred inaktiváciou)
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
6 mg
Čistený saponín (Quil A)
0,05 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,1 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Biela alebo ružovkasto-biela suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ovce a hovädzí dobytok.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Ovce
Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 2,5 mesiaca na prevenciu
virémie* a redukciu klinických
príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky serotyp 8.
* (Počet cyklov(Ct) ≥ 36 podľa validovanej RT-PCR metódy,
indikujúci neprítomnosť vírusového
genómu)
Nástup imunity: 20 dní po podaní druhej dávky.
Trvanie imunity: 1 rok po podaní druhej dávky.
Hovädzí dobytok
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2,5 mesiaca na
prevenciu virémie* spôsobenej
vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.
* (Počet cyklov(Ct) ≥ 36 podľa validovanej RT-PCR metódy,
indikujúci neprítomnosť vírusového
genómu)
Nástup imunity: 31 dní po podaní druhej dávky.
Trvanie imunity: 1 rok po podaní druhej dávky.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
page 2 of 20
3
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v
minimálnom odporučenom veku
interferovať s ochranou navodenou vakcínou.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití vakcíny u
seropozitívneho hovädzieho dobytka,
vrátane hovädzieho dobytka s materskými protilátkami.
Pri použití u iných druhov domácich alebo divo žijúcich
prežúvavcov, ktoré sú považované za
ohr
Read the complete document
