Bovilis Rotavec Corona inj. emuls. i.m. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Geïnactiveerd, Boviene Rotavirus ; Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F5 ; Geattenueerd Boviene Coronavirus

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QI02AL01

INN (International Name):

Bovine Coronavirus; Escherichia Coli Antigen; Bovine Rotavirus

Pharmaceutical form:

Emulsie voor injectie

Composition:

Boviene Coronavirus; Escherichia Coli Antigeen; Boviene Rotavirus

Administration route:

Intramusculair gebruik

Therapeutic group:

rund

Therapeutic area:

Bovine Rotavirus + Bovine Coronavirus + Escherichia

Product summary:

CTI-code: 577973-03 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 215546-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose (2 (2) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 215546-02 - De grootte van de verpakking: 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1549500 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 215546-03 - De grootte van de verpakking: 20 doses (40 (40) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2268878 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 215546-04 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577973-02 - De grootte van de verpakking: 20 doses (40 (40) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577973-01 - De grootte van de verpakking: 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2000-07-17

Patient Information leaflet

u
r
r
Bijsl
ite – NL ve sie
O
B
VILIS
RO
C CORO
TAVE
NA
BIJSLUITER
Bovilis Rotavec Corona
emulsie voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Vertegenwoordigd door:
MSD Animal Health
Lynx Binnenhof 5
1200 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Burgwedel Biotech GmbH
Im Langen Felde 5
30938 Burgwedel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis Rotavec Corona mulsie voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd bovien rotavirus,
UK-Compton-stam, serotype G6 P5

874 U
1
Geïnactiveerd bovien coronavirus,
Mebus-stam

10
3,41
/ml ELISA-antilichaam titer
2
_E. coli_
F5 (K99) adhesine

0,64 ELISA-antilichaam OD waarde
2
1
Units bepaald via
_in vitro _
potentie test (ELISA)
2
Bepaald via
_in vivo_
potentie test
ADJUVANTIA:
Lichte minerale olie / emulgator
1,40 ml
Aluminiumhydroxide
2,45 - 3,32 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,032 - 0,069 mg
Formaldehyde
≤ 0,34 mg
Gebroken witte emulsie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van drachtige koeien en vaarzen om
antilichamen aan te maken tegen het
_E. coli_
-adhesine F5(K99) antigeen, het rotavirus en het coronavirus. Als
kalveren gevoed worden met
colostrum van gevaccineerde koeien tijdens de eerste twee tot vier
levensweken, is aangetoond dat de
antilichamen:
u
r
r
Bijsl
ite – NL ve sie
O
B
VILIS
RO
C CORO
TAVE
NA
-
de ernst van diarree veroorzaakt door
_E. coli _
F5(K99) verminderen;
-
de incidentie van diarree veroorzaakt door rotavirus verminderen;
-
de verspreiding van het virus door kalveren geïnfecteerd met
rotavirus of coronavirus
verminderen.
Aanvang van de immuniteit: passieve bescherming tegen alle actieve
bestanddelen begint vanaf de
start van de colostrumv

Summary of Product characteristics

SKP – NL versie
BOVILIS ROTAVEC CORONA
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis Rotavec Corona emulsie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd bovien rotavirus,
UK-Compton-stam, serotype G6 P5

874 U
1
Geïnactiveerd bovien coronavirus,
Mebus-stam

10
3,41
/ml ELISA-antilichaam titer
2
_E. coli_
F5 (K99) adhesine

0,64 ELISA-antilichaam OD waarde
2
1
Units bepaald via
_in vitro _
potentie test (ELISA)
2
Bepaald via
_in vivo_
potentie test
ADJUVANTIA:
Lichte minerale olie / emulgator
1,40 ml
Aluminiumhydroxide
2,45 - 3,32 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,032 – 0,069 mg
Formaldehyde
≤ 0,34 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Gebroken witte emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (drachtige koeien en vaarzen).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van drachtige koeien en vaarzen om
antilichamen aan te maken tegen het
_E. coli-_
adhesine F5(K99) antigeen, het rotavirus en het coronavirus. Als
kalveren gevoed worden met
colostrum van gevaccineerde koeien tijdens de eerste twee tot vier
levensweken, is aangetoond dat de
antilichamen:
-
de ernst van diarree veroorzaakt door
_E. coli _
F5(K99) verminderen;
-
de incidentie van diarree veroorzaakt door rotavirus verminderen;
SKP – NL versie
BOVILIS ROTAVEC CORONA
-
de verspreiding van het virus door kalveren geïnfecteerd met
rotavirus of coronavirus
verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
passieve bescherming tegen alle actieve bestanddelen begint vanaf de
start van de colostrumvoeding.
Duur van de immuniteit:
kalveren die kunstmatig gevoed worden met verzameld colostrum,
zijn beschermd totdat de colostrumvoeding gestaakt wordt. Natuurlijk
zogende kalveren zijn tenminste 7 dagen beschermd tegen rotavirus
en tenminste 14 dagen tegen coronavirus.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.