Bovilis INtranasal RSP Live neusspray susp. (lyof. + oplosm.) flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Levend, Geattenueerd, Boviene Parainfluenza-3-virus ; Levend, Geattenueerd, Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV)

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QI02AD07

INN (International Name):

Bovine Parainfluenza-3 Virus, Live, Modified; Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV)

Pharmaceutical form:

Neusspray, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie

Composition:

Gemodificeerd Levend Boviene Parainfluenza-3-virus; Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV)

Administration route:

Nasaal gebruik

Therapeutic group:

rund

Therapeutic area:

Bovine Respiratory Syncytial Virus + Bovine Parainfluenza Virus

Product summary:

CTI-code: 543520-01 - De grootte van de verpakking: 5 doses + 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543457-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose + 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543457-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 dose + 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543520-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 doses + 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543520-02 - De grootte van de verpakking: 10 doses + 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543520-04 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 doses + 5 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2019-07-09

Patient Information leaflet

Bijsluiter– NL Versie
Bovilis INtranasal RSP Live
BIJSLUITER
BOVILIS INTRANASAL RSP LIVE, NEUSSPRAY, LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL
VOOR SUSPENSIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health - Lynx Binnenhof 5 - 1200
Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis INtranasal RSP Live, neusspray, lyofilisaat en oplosmiddel
voor suspensie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend bovine respiratoir syncytiumvormend virus (BRSV), stam Jencine
2013: 5,0 – 7,0 log
10
TCID
50
*
Levend bovine paraïnfluenza-3 (PI3) virus, stam INT2-2013: 4,8 –
7,3 log
10
TCID
50
*
*TCID
50
: Tissue Culture Infective Dose 50%
Lyofilisaat: gebroken witte of crèmekleurige pellet.
Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf de geboorte ter
vermindering van de klinische respiratoire
verschijnselen en virusuitscheiding van BRSV en PI3 infectie.
Aanvang van de immuniteit:
BRSV: 6 dagen (voor kalveren gevaccineerd vanaf de geboorte)
5 dagen (voor kalveren gevaccineerd vanaf 1 week na geboorte)
PI3:
1 week
Duur van de immuniteit:
12 weken
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een milde, voorbijgaande neusuitvloeiing kan zeer vaak voorkomen
gedurende 2 dagen na vaccinatie.
Een milde, voorbijgaande spontane hoest kan vaak voorkomen; deze
verdwijnt gewoonlijk binnen 3 dagen.
Een milde, voorbijgaande ooguitvloeiing kan vaak voorkomen; deze
verdwijnt gewoonlijk binnen 2 dagen.
Een voorbijgaande verhoging van de ademhalingsfrequentie kan vaak
voorkomen; deze verdwijnt
gewoonlijk binnen 4 da

Summary of Product characteristics

SKP – NL Versie
Bovilis INtranasal RSP Live
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis INtranasal RSP Live, neusspray, lyofilisaat en oplosmiddel
voor suspensie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend bovine respiratoir syncytiumvormend virus (BRSV), stam Jencine
2013: 5,0 – 7,0 log
10
TCID
50
*
Levend bovine paraïnfluenza-3 (PI3) virus, stam INT2-2013: 4,8 –
7,3 log
10
TCID
50
*
*TCID
50
: Tissue Culture Infective Dose 50%
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie.
Lyofilisaat: gebroken witte of crèmekleurige pellet.
Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf de geboorte ter
vermindering van de klinische
respiratoire verschijnselen en virusuitscheiding van BRSV en PI3
infectie.
Aanvang van de immuniteit:
BRSV: 6 dagen (voor kalveren gevaccineerd vanaf de geboorte)
5 dagen (voor kalveren gevaccineerd vanaf 1 week na geboorte)
PI3:
1 week
Duur van de immuniteit:
12 weken
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
SKP – NL Versie
Bovilis INtranasal RSP Live
Dieren worden bij voorkeur minimaal 5 – 7 dagen vóór een periode
met stress of verhoogde infectiedruk
gevaccineerd.
De werkzaamheid tegen BRSV kan verminderd zijn in aanwezigheid van
maternale antilichamen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gevaccineerde kalveren kunnen de vaccinstam tot 12 dagen na vaccinatie
uitscheiden.
Het wordt aanbevolen alle dieren van de kudde te vaccineren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Niet van toepassing
4.6