Bovilis BTV8

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8 (inaktivovaný)

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI04AA02

INN (International Name):

bluetongue virus serotype 8

Therapeutic group:

Sheep; Cattle

Therapeutic area:

Inaktivované virové vakcíny, virus katarální horečky ovcí, OVCE

Therapeutic indications:

Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2010-09-06

Patient Information leaflet

16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BOVILIS BTV8
INJEKČNÍ SUSPENSE PRO SKOT A OVCE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovilis BTV8 injekční suspense pro skot a ovce
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Léčivá látka: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp
8: 500 antigenních jednotek*
(* navozující virus neutralizační protilátkovou odpověď u
kuřat ≥ 5,0 log
2
)
Adjuvans: hydroxid hlinitý, saponin
Opalescentní růžová suspenze s roztřepatelným sedimentem.
4.
INDIKACE
Ovce
Ke stimulaci aktivní imunity u ovcí od 1 měsíce stáří proti
viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8
k prevenci virémie
*
.
* (opakovaná hodnota (Ct) > 30, prokázaná validovanou rRT-PCR
metodou, indikující nepřítomnost infekčního
viru)
Skot
Ke stimulaci aktivní imunity u skotu od 6 týdnů věku proti viru
katarální horečky ovcí, sérotypu 8
k redukci virémie*
* (pro detaily viz bod 12)
Nástup imunity:
3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity:
6 měsíců.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
Přípavek již není registrován
18
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi vzácně může vakcinace vést k mírnému zvýšení teploty
(obvykle ne více než o 0,5° C, v
jednotlivých případech až o 2° C) po dobu až tří dnů po
vakcinaci, a k dočasným otokům v místě
vpichu.
U ovcí tyto otoky obvykle trvají až tři týdny, u skotu jsou malé
hmatné otoky přítomny až šest týdnů
po vakcinaci přibližně u třetiny vakcinovaných zvířat. Žádné
nežádoucí účinky nebyly pozorovány po
podání dvojnásobné dávky u skotu a ovcí. Nicméně, může
dojít k nárůstu teploty o 0,5° C a otoky
mohou být výraznější a hmatatelné po delší dobu. U ovcí
můžou b

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovilis BTV8 injekční suspenze pro skot a ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 (před
inaktivací): 500 antigenních jednotek *.
(* navozující virus neutralizační protilátkovou odpověď u
kuřat ≥ 5,0 log
2
)
ADJUVANS
Hydroxid hlinitý (100%)
16,7 mg
Saponin
0,31 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Opalescentní růžová suspenze s roztřepatelným sedimentem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot a ovce.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Ovce
Ke stimulaci aktivní imunity u ovcí od 1 měsíce stáří proti
viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k
prevenci virémie
*
.
* (opakovaná hodnota (Ct) > 30, prokázaná validovanou rRT-PCR
metodou, indikující nepřítomnost infekčního
viru)
Skot
Ke stimulaci aktivní imunity u skotu od 6 týdnů věku proti viru
katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k
redukci virémie*
* (detaily viz bod 4.4)
Nástup imunity:
3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity:
6 měsíců.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
Přípavek již není registrován
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Tato vakcína snižuje, ale nepředchází virémii u skotu. Rozsah
tohoto snížení byl prokázán
epidemiologickými modelovými studiemi, které pravděpodobně
snižují přenosu viru do té míry, že lze
omezit šíření ohniska ve vakcinované populaci.
Tato vakcína byla testována z hlediska bezpečnosti u ovcí a skotu.
Pokud je vakcína používána u
jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se
předpokládá riziko infekce, je třeba při
použití u těchto druhů postupovat opatrně a je vhodné otestovat
vakcínu na malém počtu zvířat před
hromadnou vakcinaci. Úroveň účinnosti u ostatních d