Bovalto Ibraxion
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-08-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-08-2019
Public Assessment Report
(PAR)
13-08-2019
Active ingredient:
inaktywowany wirus IBR
Available from:
Merial
ATC code:
QI02AA03
INN (International Name):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Therapeutic group:
Bydło
Therapeutic area:
Immunologiczne dla bovidae
Therapeutic indications:
Aktywna immunizacja bydła w celu zmniejszenia klinicznych objawów zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła (IBR) oraz wirusowego wydalania wirusa. Natarcie odporności wynosi 14 dni, a czas trwania odporności wynosi 6 miesięcy.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Wycofane
Authorization date:
2000-03-09
Patient Information leaflet
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
16
ULOTKA INFORMACYJNA
BOVALTO IBRAXION EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Merial
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovalto Ibraxion emulsja do wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
inaktywowany delecyjny (gE) wirus IBR, nie mniej niż
.................. 0,75 VN.U*
adiuwant: olej parafinowy lekki
........................................................ 449,6 do
488,2 mg
* VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu
szczepionki świnkom morskim
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie bydła celem ograniczenia objawów klinicznych
zakaźnego zapalenia nosa i
tchawicy u bydła (IBR) oraz siewstwa wywołujących je wirusów w
terenie.
Odporność pojawia się po 14 dniach.
Odporność utrzymuje się przez 6 miesięcy.
_ _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podanie szczepionki może spowodować przemijający odczyn tkankowy w
miejscu wstrzyknięcia,
który może utrzymywać się przez trzy tygodnie, a w rzadkich
przypadkach do pięciu tygodni.
Szczepienie może spowodować nieznaczny i krótkotrwały wzrost
temperatury ciała (poniżej 1
°
C
przez mniej niż 48 godzin po iniekcji) bez jakiegokolwiek wpływu na
zdrowie lub wydajność
produkcyjną zwierzęcia.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość. Należy
wówczas zastosować odpowiednie
leczenie objawowe.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów nie
wymienionych w ulotce, poin
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovalto Ibraxion emulsja do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Każda dawka 2 ml zawiera:
inaktywowany delecyjny (gE) wirus IBR, nie mniej niż
.................. 0,75 VN.U*
* VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu
szczepionki świnkom morskim.
ADIUWANT:
Olej parafinowy lekki ........................... 449,6 do 488,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie bydła celem ograniczenia objawów klinicznych
zakaźnego zapalenia nosa i
tchawicy u bydła (IBR) oraz siewstwa wywołujących je wirusów w
terenie.
Odporność pojawia się po 14 dniach.
Odporność utrzymuje się przez 6 miesięcy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
_ _
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty
lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Dla użytkownika:
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Przypadkowe wstrzyknięcie może
powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku
wstrzyknięcia do stawu lub
palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca,
jeśli nie zostanie udzielona
natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu
leczniczego weterynaryjnego, należy
zwrócić się o pomoc lekarską n
Read the complete document
