Bovalto Respi 3 susp. inj. s.c.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Virus Parainfluenza-3 Bovin, Inactivé ; Virus Syncitial Respiratoire Bovin (BRSV), Inactivé ; Mannheimia Haemolytica, Inactivé

Available from:

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA-NV

ATC code:

QI02AL

INN (International Name):

Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV); Parainfluenza-3 Virus; Mannheimia Haemolytica, Inactivated

Pharmaceutical form:

Suspension injectable

Composition:

Virus Syncitial Respiratoire Bovin (BRSV); Virus Parainfluenza-3; Mannheimia Haemolytica, Inactivé

Administration route:

Voie sous-cutanée

Therapeutic group:

bovin

Therapeutic area:

Inactivated Viral and Inactivated Bacterial Vaccines

Product summary:

CTI code: 483244-02 - Taille de l'emballage: 10 x 5 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483253-02 - Taille de l'emballage: 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483244-01 - Taille de l'emballage: 5 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03661103051244 - Code CNK: 3444288 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483253-01 - Taille de l'emballage: 25 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03661103051251 - Code CNK: 3444296 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483262-01 - Taille de l'emballage: 5 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483262-02 - Taille de l'emballage: 10 x 5 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483262-03 - Taille de l'emballage: 25 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483262-04 - Taille de l'emballage: 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2015-12-02

Patient Information leaflet

Bijsluiter – FR Versie
BOVALTO RESPI 3
NOTICE
BOVALTO RESPI 3 SUSPENSION INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA,
Avenue Arnaud Fraiteur 15-23
1050 Bruxelles,
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
BIOVETA A.S.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
République Tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BOVALTO Respi 3 suspension injectable
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Une dose de 2 mL contient :
SUBSTANCES ACTIVES:
Virus respiratoire syncytial bovin inactivé, souche BIO-24
………………………….
PR*≥ 1
Virus parainfluenza 3 bovin inactivé, souche BIO-23
………………………………..
PR*≥ 1
_Mannheimia haemolytica_
inactivée, sérotype A1 souche DSM 5283 ………………..
PR*≥ 1
* PR = Puissance relative en comparaison avec le sérum de référence
obtenu suite à la vaccination de
cochons d’Inde avec un lot de vaccin ayant réussi l’épreuve de
virulence chez l’espèce cible.
ADJUVANTS :
Hydroxyde d’aluminium
……………………………………………………………...
8,0 mg
Saponines de Quillaia (Quil A)
……………………………………………………….
0,4 mg
EXCIPIENTS :
Thiomersal
……………………………………………………………………………
0,2 mg
Formaldéhyde
…………………………………………………………………………
≤ 1,0 mg
Suspension injectable.
Apparence visuelle : Liquide de couleur rosâtre avec présence d’un
dépôt.
4.
INDICATIONS
Chez les bovins, immunisation active, en l’absence d’anticorps
maternelles, contre :
-
Le virus parainfluenza 3 pour l’excrétion virale due à
l’infection.
-
Le virus respiratoire syncytial bovin pour réduire l'excrétion
virale du

Summary of Product characteristics

SKP– FR Versie
BOVALTO RESPI 3
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BOVALTO Respi 3 suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose (2 ml) :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus respiratoire syncytial bovin inactivé, souche BIO-24
PR* ≥ 1
Virus parainfluenza 3 bovin inactivé, souche BIO-23
PR* ≥ 1
_Mannheimia haemolytica_
inactivée, sérotype A1 souche DSM 5283
PR* ≥ 1
* Puissance relative (PR) en comparaison avec le sérum de référence
obtenu suite à
la vaccination de cochons d’Inde avec un lot de vaccin ayant réussi
l’épreuve de
virulence chez l’espèce cible.
ADJUVANTS :
Hydroxyde d’aluminium
8,0 mg
Saponines de Quillaia (Quil A)
0,4 mg
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0,2 mg
Formaldéhyde
≤ 1,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Apparence : liquide de couleur rosâtre avec présence d’un dépôt.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovin.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les bovins :
En l’absence d’anticorps d’origine maternelle, immunisation
active contre :
- le virus parainfluenza 3 pour l’excrétion virale due à
l’infection
- le virus respiratoire syncytial bovin pour réduire l'excrétion
virale due à l’infection
-
_Mannheimia haemolytica_
sérotype A1, pour réduire les signes cliniques et les lésions
pulmonaires.
Début de l’immunité :
3 semaines.
Durée de l’immunité :
6 mois.
SKP– FR Versie
BOVALTO RESPI 3
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Les études d’innocuité et d’efficacité ont été menées chez
des veaux séronégatifs. L’efficacité de la
vaccination n’a pas été démontrée en présence d’anticorps. Le
taux d’anticorps généré par la réponse
immunit