Bovalto Ibraxion
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-08-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-08-2019
Public Assessment Report
(PAR)
13-08-2019
Active ingredient:
inaktiviran virus IBR
Available from:
Merial
ATC code:
QI02AA03
INN (International Name):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Therapeutic group:
Govedo
Therapeutic area:
Imunologija za bovidae
Therapeutic indications:
Aktivna imunizacija goveda za zmanjšanje kliničnih znakov kužnega govejega rinotraheitisa (IBR) in izločanja virusa na terenu. , Nastop imunitete je 14 dni in trajanje imunosti je 6 mesecev.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Umaknjeno
Authorization date:
2000-03-09
Patient Information leaflet
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
14
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
15
NAVODILO ZA UPORABO ZA
BOVALTO IBRAXION EMULZIJO ZA INJICIRANJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francija
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bovalto Ibraxion emulzija za injiciranje
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SNOVI
Vsak odmerek po 2 ml vsebuje:
inaktivirani virus IBR z delecijo gE, najmanj
........................................................................
0,75 VN.U*
adjuvans: lahko parafinsko olje
....................................................................................
449,6 do 488,2 mg
*VN.U: vironevtralizcijski titer protiteles po cepljenju pri morskih
prašičkih
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija goveda za ublažitev kliničnih znakov kužnega
govejega rinotraheitisa (IBR) in
zmanjšanje izločanja
Nastop imunosti: 14. dan po cepljenju
Trajanje imunosti: 6 mesecev
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Vnos cepiva lahko povzroči prehodno reakcijo tkiva na mestu
injiciranja, ki lahko traja do treh tednov
in le redko do pet tednov.
Cepljenje lahko povzroči rahel dvig telesne temperature (manj kot 1
o
C) v prehodnem obdobju (manj
kot 48 ur po vnosu) brez kakršnihkoli posledic za zdravje ali
proizvodno sposobnost živali.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
16
Lahko se pojavi preobčutljivostna reakcija. Te so redke in jih je
treba ustrezno simptomatično zdraviti.
Vsi neželeni učinki so razvrščeni v »pogostnostne skupine«.
Najpogostejši neželeni učinek je v skupini
naveden prvi, po naslednjem dogovoru:
-
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali)
-
Pogosti (pojavijo
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bovalto Ibraxion emulzija za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZDRAVILNA(E) UČINKOVINA(E):
Vsak odmerek po 2 ml cepiva vsebuje:
inaktiviran virus IBR z gE delecijo, najmanj
........................................................................
0,75 VN.U*
*VN.U: vironevtralizirajoči titer protiteles po injiciranju cepiva
pri morskih prašičkih.
ADJUVANS(I):
lahko parafinsko olje
....................................................................................................
449,6 do 488,2 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Emulzija za injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija goveda za ublažitev kliničnih znakov kužnega
govejega rinotraheitisa (IBR) in
izločanja virusa v naravo.
Nastop imunosti: 14. dan po cepljenju
Trajanje imunosti: 6 mesecev
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Cepite le zdrave živali.
Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo
živalim
Namenjeno uporabniku:
To zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno
injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude
bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in
lahko v izjemnih primerih, če ni
zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube
prizadetega prsta.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte
z zdravnikom, čeprav je bila
injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo.
Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se
ponovno posvetujte z zdravnikom.
Namenjeno zdravniku:
To zdravilo vsebuje mineralno olje. Čeprav je bila inji
Read the complete document
