Bosulif

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bosutinib (som monohydrat)

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01XE14

INN (International Name):

bosutinib

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapeutic area:

Leukemi, myeloid

Therapeutic indications:

Bosulif er indisert for behandling av voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase (CP) Philadelphia kromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph+ CML). CP, akselerert fase (AP), og blast fase (BP) Ph+ CML som tidligere er behandlet med ett eller flere tyrosin kinase inhibitor(s) [TKI(s)], og for hvem imatinib, nilotinib og dasatinib er ikke anses hensiktsmessig behandlingstilbud.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2013-03-27

Patient Information leaflet

47
B. PAKNINGSVEDLEGG
48
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BOSULIF 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
BOSULIF 400 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
BOSULIF 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
bosutinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Bosulif er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bosulif
3.
Hvordan du bruker Bosulif
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bosulif
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BOSULIF ER OG HVA DET BRUKES MOT
Bosulif inneholder virkestoffet bosutinib. Det brukes til å behandle
voksne pasienter som nettopp har
fått vite at de har en type blodkreft kalt
Philadelphiakromosom-positiv (Ph-positiv) kronisk myelogen
leukemi (KML). Det brukes også til å behandle voksne pasienter med
KML når andre legemidler
enten ikke har hatt effekt eller ikke er egnet. Ph-positiv KML er en
type blodkreft som fører til at
kroppen produserer for mye av en type hvite blodceller kalt
granulocytter.
Snakk med lege dersom du har ytterligere spørsmål om hvordan Bosulif
virker eller hvorfor dette
legemidlet er skrevet ut til deg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BOSULIF
BRUK IKKE BOSULIF
-
dersom du er allergisk overfor bosutinib eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom legen din har fortalt deg at leveren din er skadet og ikke
fungerer som normalt.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege, apotek eller sykeple

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter
Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter
Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg bosutinib (som
monohydrat).
Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg bosutinib (som
monohydrat).
Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg bosutinib (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter
Gul, oval (bredde: 5,6 mm, lengde: 10,7 mm), bikonveks, filmdrasjert
tablett preget med “Pfizer” på
den ene siden og “100” på den andre siden.
Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter
Oransje, oval (bredde: 8,8 mm, lengde: 16,9 mm), bikonveks,
filmdrasjert tablett preget med “Pfizer”
på den ene siden og “400” på den andre siden.
Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter
Rød, oval (bredde: 9,5 mm, lengde: 18,3 mm), bikonveks, filmdrasjert
tablett preget med “Pfizer” på
den ene siden og “500” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bosulif er indisert til behandlingen av voksne pasienter med:

nydiagnostisert Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi
(Ph+ KML) i
kronisk fase (KF).

Ph+ KML i KF, akselerert fase (AF) og blastfase (BF) som tidligere er
behandlet med én eller
flere tyrosinkinasehemmere (TKIs) og hvor imatinib, nilotinib og
dasatinib ikke ansees som
egnede behandlingsalternativer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør startes opp av en lege som har erfaring med
diagnostisering og behandling av
pasienter med KML.
3
Dosering
_Nydiagnostisert KF Ph+ KML_
Den anbefalte dosen er 400 mg bosutinib én gang daglig.
_KF, AF eller BF Ph+ KML med resistens eller intoleranse mot tidligere
behandling_
Den anbefalte dosen er 500 mg bosutinib én gang daglig.
I kliniske