BOSENTAN CIPLA 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

BOSENTAN MONOHIDRATO

Available from:

CIPLA EUROPE NV

ATC code:

C02KX01

INN (International Name):

BOSENTAN MONOHYDRATE

Dosage:

125 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composition:

BOSENTAN MONOHIDRATO 125 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Bosentano

Product summary:

BOSENTAN CIPLA 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Autorizado 28/12/2016 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2016-12-29

Patient Information leaflet

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BOSENTAN CIPLA 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Bosentan Cipla y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Cipla
3. Cómo tomar Bosentan Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bosentan Cipla
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BOSENTAN CIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bosentan Cipla contiene bosentan, que bloquea la hormona natural
llamada endotelina-1 (ET-1), y causa
estrechamiento de los vasos sanguíneos. Bosentan Cipla causa, por
consiguiente, dilatación de los vasos
sanguíneos y pertenecen a la clase de medicamentos denominados
“antagonistas de los receptores de la
endotelina”.
Bosentan Cipla se usa para tratar:
• HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de
estrechamiento grave de los
vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la
presión arterial de los vasos sanguíneos
(arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones.
Esta presión disminuye la cantidad de
oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la
actividad física sea más difícil.
Bosentan Cipla ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el
bombeo de la sangre por el corazón a
través de ellas. Ésto reduce la presión arterial y alivia los
síntomas.
Bosentan Cipla se utiliza para el tratamiento de paci

Summary of Product characteristics

1 de 24
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bosentan Cipla 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosentan Cipla 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bosentan Cipla 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan
(monohidrato).
Bosentan Cipla 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan
(monohidrato).
Excipiente con efecto conocido
Bosentan Cipla 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 0,1293 mg de sodio
Bosentan Cipla 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 0,2585 mg de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Bosentan Cipla 62,5 mg comprimido recubierto con película: redondo,
biconvexo, de color crema a
amarillo claro y marcado con "62,5" en una cara y liso por la otra
cara. Diámetro-6,10 mm ± 0,20 mm.
Bosentan Cipla 125 mg comprimido recubierto con película: oblongo,
biconvexo, de color crema a amarillo
claro y y marcado con "125" en una cara y liso por la otra cara.
Longitud -11,10 ± 20 mm y grosor -5,10 ±
0,20 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar
los síntomas y la capacidad de
ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha
demostrado eficacia en:
• Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y
hereditaria)
• Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin
enfermedad pulmonar intersticial
significativa
• Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos
sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de
Eisenmenger
También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión
arterial pulmonar de clase funcional II
de la OMS (ver sección 5.1).
2 de 24
Bosentan también está indicado p