BOSENTAN ACCORD 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

BOSENTAN MONOHIDRATO

Available from:

Accord Healthcare, S.L.U

ATC code:

C02KX01

INN (International Name):

BOSENTAN MONOHYDRATE

Composition:

Excipientes: ALMIDON DE MAIZ,ALMIDON PREGELATINIZADO,CARBOXIMETILALMIDON SODICO,TRIACETINA

Therapeutic area:

OTROS ANTIHIPERTENSIVOS - Otros antihipertensivos - Bosentano

Product summary:

BOSENTAN ACCORD 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos Revocado 05/01/2016 Sin notificación de comercialización

Authorization status:

Autorizado 05/03/2015 / Revocado 05/01/2016

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BOSENTAN ACCORD 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
-Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Bosentan Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Accord
3. Cómo tomar Bosentan Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bosentan Accord
6.Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BOSENTAN ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de Bosentan Accord contienen bosentan, que bloquea la
hormona natural llamada
endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Bosentan Accord causa, por
consiguiente, dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece a la
clase de medicamentos denominados
“antagonistas de los receptores de la endotelina”.
Bosentan Accord se usa para tratar:
•
HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR(HAP): La HAP es una enfermedad de
estrechamiento grave de los
vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la
presión arterial de los vasos
sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los
pulmones. Esta presión disminuye
la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones,
haciendo que la actividad física
sea más difícil. Bosentan Accord ensancha las arterias pulmonares,
haciendo fácil el bombeo de la
sangre por el corazón a través de ellas. Esto reduce la presión
arterial y alivia los síntomas.
Bosentan Accord se utiliza para el tratamiento

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bosentan Accord 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosentan Accord 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan
(como monohidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos redondos de color naranja claro, de 6,20 mm de diámetro
aproximadamente, biconvexos,
recubiertos con película, con la marca “IB1” en una cara y lisos
en la otra cara.
Comprimidos ovalados de color naranja claro, de aproximadamente 11,00
mm de largo, 5,00 mm de ancho,
biconvexos, recubiertos con película, con la marca “IB2” en una
cara y lisos en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar
los síntomas y la capacidad de
ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha
demostrado eficacia en:
•
Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria)
•
Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin
enfermedad pulmonar intersticial
significativa
•
Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos
sistémico-pulmonares congénitos y
fisiología de Eisenmenger
También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión
arterial pulmonar de clase funcional II
de la OMS (ver sección 5.1).
Bosentan también está indicado para la reducción del número de
nuevas úlceras digitales en pacientes con
esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver
sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Forma de administración
Los comprimidos se administrarán por vía oral por la mañana y por
la noche, con o sin alimentos. Los
comprimidos recubiertos con película deben tomarse con agua.
Posología
Hipertens