Bortib 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

BORTEZOMIB

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

L01XG01

INN (International Name):

BORTEZOMIB

Dosage:

3,5 mg

Pharmaceutical form:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Authorization date:

2019-10-03

Summary of Product characteristics

8. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Bortib, pulver til injektionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
30959
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bortib
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som
mannitolborsyreester).
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning
til subkutan injektion
2,5 mg bortezomib.
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning
til intravenøs injektion 1
mg bortezomib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvidt til råhvidt pulver eller kage.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Bortib som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal
doxorubicin eller
dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med
progressiv myelomatose,
som tidligere har fået mindst en behandling, og som allerede har
gennemgået eller er
uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortib kombineret med melphalan og prednison er indiceret til
behandling af voksne
patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til
højdosis kemoterapi
med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortib kombineret med dexamethason eller med dexamethason og
thalidomid er indiceret
til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet
myelomatose, som er egnede til
højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
dk_hum_60307_spc.doc
Side 1 af 40
Bortib kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og
prednison er indiceret
til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet
mantle-celle-lymfom, som ikke
er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandlingen med bortezomib skal initieres under tilsyn af en læge
med erfaring inden for
behandling af cancerpatienter. Bortezomib kan dog også administreres
af
sundhedspersonale, der har erfaring med anvendelse af kemoterapeutika.
Bortezomib skal
rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt. 6.6).
Dosering