Bortezomib Sun

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bortezomib

Available from:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

ATC code:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomib

Therapeutic group:

Daganatellenes szerek

Therapeutic area:

Myeloma multiplex

Therapeutic indications:

A Bortezomib NAP monoterápiában vagy kombinációban pegilált liposzómás doxorubicin vagy a cukorbetegség kezelésére javallt felnőtt betegek progresszív myeloma multiplex, aki kapott már legalább 1 előtt terápia, aki már átesett, vagy alkalmatlan a hemopoetikus őssejt transzplantáció. A Bortezomib NAP kombinálva irányadóak a prednizont javallt a felnőtt betegek kezelésére, korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak a nagy dózisú kemoterápia haemopoetikus őssejt-transzplantáció. A Bortezomib NAP dexametazonnal, vagy dexametazon, thalidomide javallott az indukciós kezelésére felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, aki jogosult a nagy dózisú kemoterápia haemopoetikus őssejt-transzplantáció. A Bortezomib NAP kombinálva rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, prednizon kezelésére javallt felnőtt betegek korábban kezeletlen mantle-sejtes lymphoma, aki alkalmatlan a hemopoetikus őssejt transzplantáció.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2016-07-22

Patient Information leaflet

47
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
48
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
bortezomib
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib SUN, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bortezomib SUN beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib SUN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bortezomib SUN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BORTEZOMIB SUN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bortezomib SUN bortezomib hatóanyagot tartalmaz, amely egy
úgynevezett „proteaszóma-
inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a
sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük
gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.
A Bortezomib SUN-t a következő betegségek kezelésére
használják:
-
MIELÓMA MULTIPLEX
(a csontvelő daganatos betegsége), 18 évesnél idősebb
betegeknél:
-
önmagában (monoterápiásan) vagy a pegilált liposzomális
doxorubicin vagy a
dexametazon nevű gyógyszerrel együtt olyan betegeknek, akiknek
állapota rosszabbodott
a legalább egy korábbi kezelést követően, és akiknél a vér
eredetű őssejtátültetés
sikertelen volt vagy akik arra alkalmatlanok;
-
a melfalán és a prednizon nevű gyógyszerrel kombinációban olyan
betegeknek, akiknek
a betegségét korábban még nem kezelt�

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bortezomib SUN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-bórsav-észter formájában)
injekciós üvegenként, por
formájában.
2,5 mg bortezomibot tartalmaz 1 ml szubkután injekciós oldat a
feloldást követően.
1 mg bortezomibot tartalmaz 1 ml intravénás injekciós oldat a
feloldást követően.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
a
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér-törtfehér liofilizált por vagy pogácsa.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bortezomib SUN monoterápiában vagy pegilált liposzomális
doxorubicinnal vagy dexametazonnal
kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére
olyan felnőtt betegeknél, akik
korábban legalább 1 terápiás próbálkozáson átestek, és már
részesültek haemopoetikus őssejt-
transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
A Bortezomib SUN melfalánnal és prednizonnal kombinációban
javallott korábban nem kezelt
myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával
kombinált haemopoetikus őssejt-
transzplantációra alkalmatlan felnőtt betegeknek.
A Bortezomib SUN dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal
kombináltan olyan,
myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek
indukciós kezelésére javallott, akik
alkalmasak nagy dózisú kemoterápiával kombinált haemopoetikus
őssejt-transzplantációra.
A Bortezomib SUN rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és
prednizonnal kombinációban
olyan, korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő
felnőtt betegek kezelésére javallott,
akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Bortezomib SUN-kezelés csak a daganatos betegek kezelésében
tapasztalattal rendelkező orvos
felügyelete mellett kezdhető meg, a Bortezomib SUN beadását pedig
olyan egészségügyi szakember
végezheti, aki jár