Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg inj. opl. (pdr.) i.v. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Bortezomib Mannitol Boronzuurester - Eq. Bortezomib 1 mg

Available from:

Waverley Pharma Europe Ltd.

ATC code:

L01XX32

INN (International Name):

Bortezomib Mannitol Boronic Ester

Dosage:

1 mg

Pharmaceutical form:

Poeder voor oplossing voor injectie

Composition:

Bortezomib Mannitol Boronzuurester

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Bortezomib

Product summary:

CTI-code: 560560-01 - De grootte van de verpakking: 1 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2020-04-30

Patient Information leaflet

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 1 MG
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 1 MG
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 1 MG
POEDER VOOR OPLOSSING
VOOR
INJECTIE
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3.
Hoe gebruikt u
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 1 MG
POEDER VOOR OPLOSSING
VOOR
INJECTIE
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 1 MG
POEDER VOOR OPLOSSING
VOOR
INJECTIE
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 1 MG
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor
injectie bevat de
werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer. Proteasomen
spelen een
belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de groei van
cellen. Door hun
werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor
injectie wordt
gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het
beenmerg) bij
patiënten ouder dan 18 jaar:
-alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of
dexamethason voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd
(progressief is) na minstens
één eerdere behandeling en bij wie een transplantatie met
bloedstamcellen geen succes had
of niet geschikt was.
- in combinatie m

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 1 MG
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
injectieflacon
bevat
1
mg
bortezomib
(onder
de
vorm
van
een
mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Witte tot gebroken witte massa of poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
als monotherapie of in
combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is
geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met progressief multipel myeloom,
die minstens 1 eerdere
behandeling hebben gehad en die reeds een hematopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan hebben
of die hiervoor niet in aanmerking komen.
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
in combinatie met
melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met niet eerder
behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een
hooggedoseerde chemotherapie
met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
in combinatie met
dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor
de inductiebehandeling van
volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die
in aanmerking komen voor een
hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische
stamceltransplantatie
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
in combinatie met
rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd
voor de behandeling van
volwassen patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom die
niet in aanmerking komen voor
een hematopoëti