Bortezomib Teva 3.5mg

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

бортезомиб

Available from:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

L01XX32

INN (International Name):

bortezomib

Dosage:

3.5mg

Pharmaceutical form:

prašak za rastvor za injekciju

Units in package:

bočica staklena, 1x3.5mg

Class:

SZ

Manufactured by:

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY - Mađarska

Product summary:

JKL: 0039111

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2016-04-11

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-03415-14-001 od 11.04.2016. za lek Bortezomib
Pliva, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (3,5 mg)
1 od 39
_UPUTSTVO ZA LEK_
BORTEZOMIB PLIVA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 3,5 MG
_PAKOVANJE: BOČICA, STAKLENA, 1 X 3,5 MG_
Proizvođač:
1.
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED
COMPANY
2.
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
Adresa:
1.
TANCSICS MIHALY 82, GODOLLO, MAĐARSKA
2.
PRILAZ BARUNA FILIPOVIĆA 25, ZAGREB, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD - VRAČAR
Broj rešenja: 515-01-03415-14-001 od 11.04.2016. za lek Bortezomib
Pliva, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (3,5 mg)
2 od 39
BORTEZOMIB PLIVA, 3,5 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN BORTEZOMIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bortezomib Pliva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bortezomib Pliva
3.
Kako se upotrebljava lek Bortezomib Pliva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bortezomib Pliva
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03415-14-001 od 11.04.2016. za lek Bortezomib
Pliva, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (3,5 mg)
3 od 39
1. ŠTA JE LEK BORTEZOMIB PLIVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bortezomib Pliva sadrži aktivnu supstancu bortezomib, takozvani
„inhibitor proteazoma“. Proteazomi
igraju važnu ulogu u kontroli ćelijskog rasta i funkcija. Utičući
na njihovu funkciju, bortezomib ubija
kancerske ćelije.
Lek Bortezomib Pliva se koristi u tretmanu multiplog mijeloma (rak
koštane srži) kod p

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-03415-14-001 od 11.04.2016. za lek Bortezomib
Pliva, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (3,5 mg)
1 od 40
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BORTEZOMIB PLIVA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 3,5 MG
_PAKOVANJE: BOČICA, STAKLENA, 1 X 3,5 MG_
Proizvođač:
1.
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED
COMPANY
2.
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
Adresa:
1.
TANCSICS MIHALY 82, GODOLLO, MAĐARSKA
2.
PRILAZ BARUNA FILIPOVIĆA 25, ZAGREB, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD - VRAČAR
Broj rešenja: 515-01-03415-14-001 od 11.04.2016. za lek Bortezomib
Pliva, prašak za rastvor za injekciju, 1 x (3,5 mg)
2 od 40
1. IME LEKA
BORTEZOMIB PLIVA, 3,5 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN:
bortezomib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica sadrži: 3,5 mg bortezomiba (u obliku estra boronske
kiseline i manitola)
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za supkutanu injekciju sadrži 2,5
mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za intravensku injekciju sadrži 1
mg bortezomiba.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Pre rekonstitucije: beo do skoro beo liofilizovani kolač ili prašak
.
Nakon rekonstitucije: bistar do bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Bortezomib Pliva,
kao monoterapija ili u kombinaciji sa pegilovanim doksorubicinom
inkorporiranim u
lipozome
ili
deksametazonom,
indikovan
je
za
lečenje
odraslih
pacijenata
sa
progresivnim
multiplim
mijelomom koji su prethodno okončali bar jedan terapijski protokol i
kod kojih je izvršena transplantacija
matičnih ćelija hematopoeze ili su nepodobni za nju.
Lek Bortezomib Pliva, u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom,
indikovan je u terapiji odraslih pacijenata
sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom, a kod kojih se ne može
primeniti visokodozna hemioterapija sa
transplatacijom matičnih ćelija hematopoeze.
Lek Bortezomib Pliva, u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa
deksametazonom i talid