Bortezomib Sandoz

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC code:

L01XX32

Administration route:

subkutánne a intravenózne použitie

Units in package:

plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapeutic group:

44 - CYTOSTATICA

Therapeutic area:

Bortezomib

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2018-07-11

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene,ev.č.: 2021/01059-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BORTEZOMIB SANDOZ
3,5
MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
bortezomib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bortezomib Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Sandoz
3.
Ako používať Bortezomib Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bortezomib Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BORTEZOMIB SANDOZ A
NA ČO SA POUŽÍVA
Bortezomib Sandoz obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný
„proteazómový inhibítor“. Proteazómy
zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek.
Bortezomib môže ničiť rakovinové
bunky narúšaním ich funkcie.
Bortezomib Sandoz sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu
(rakovina kostnej drene)
u pacientov starších ako 18 rokov:
-
samostatne alebo spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny
doxorubicín alebo
dexametazón u pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršuje po tom,
čo podstúpili najmenej jednu
predchádzajúcu liečbu, a u ktorých nebola transplantácia
krvotvorných kmeňových buniek
úspešná alebo nie je vhodná.
-
v kombinácii s liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón u
pacientov, u ktorých sa ochorenie
doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú
chemoterapiu s transplantáciou
krvotvorných kmeňových buniek.
-
v kombinácii s liekmi o

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/01059-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEK
U
Bortezomib Sandoz
3,5 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester
kyseliny boritej s manitolom).
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1
mg bortezomibu.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5
mg bortezomibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biela až sivobiela hmota alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bortezomib Sandoz je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným
lipozomálnym
doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s progresívnym
mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1
predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili
alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových
buniek.
Bortezomib Sandoz sa v kombinácii s melfalánom a prednizónom
indikuje na liečbu dospelých
pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie
sú vhodní na vysoko dávkovú
chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib Sandoz je v kombinácii s dexametazónom alebo s
dexametazónom a talidomidom
indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz
neliečeným mnohopočetným
myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s
transplantáciou hematopoetických
kmeňových buniek.
Bortezomib Sandoz je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom,
doxorubicínom a prednizónom
indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným
lymfómom z plášťových buniek, ktorí
nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových
buniek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti
s liečbou onkologických pacientov.