Bortezomib Sandoz 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

BORTEZOMIB

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

L01XX32

INN (International Name):

BORTEZOMIB

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2020-03-20

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BORTEZOMIB SANDOZ 2,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Bortezomib
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
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Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals
lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Sandoz beachten?
3.
Wie ist Bortezomib Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BORTEZOMIB SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
B o r t e z o m i b
S a n d o z
e nt h ä l t
d e n
W ir k s t of f
B o r t e z o m i b ,
e i n e n
s o
g e n an n t e n
„Proteasom-
Inhibitor“. Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der
Regulierung der Zellfunktion und
des Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es
Krebszellen abtöten.
B o r t e z o m i b
S a n d o z
w i r d
f ü r
d i e
B e h a n d l u n g
d e s
m u l t i p l e n
M y e l o m s
( K r e b s f o r m
d e s
Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahren angewendet:
-
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
D o x o r u b i c i n
o d e r
D e x a m e t h a s o n
b e i
P a t i e n t e n ,
d e r e n
E r k r a n k u n g
s i c h
w e i t e r
v e r s c h l e c h t e r t
h a t
( f o r t s c h r e i t e t ) ,
n a c h d e m
s i e
b e r e i t s
m i n d e s t e n s
e i n e
B e h a n d l u n g
erhalten
haben,
und
bei
denen
eine
Blutstammzelltransplantation
nicht
erfolgreich
war
oder nicht durchge

Summary of Product characteristics

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib Sandoz 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg Bortezomib (als ein
Mannitol-Boronsäureester).
Nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1
mg Bortezomib.
Nach Zubereitung enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg
Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes bis gebrochen-weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib Sandoz als Monotherapie oder in Kombination mit
pegyliertem, liposomalen
Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung
erwachsener Patienten mit
progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie
durchlaufen
haben und die sich bereits einer hämatopoetischen
Stammzelltransplantation unterzogen
haben oder für diese nicht geeignet sind.
Bortezomib Sandoz ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für
die Behandlung
erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom
indiziert, die für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation
nicht geeignet
sind.
Bortezomib Sandoz ist in Kombination mit Dexamethason oder mit
Dexamethason und
Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit
bisher unbehandeltem
multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit
hämatopoetischer
Stammzelltransplantation geeignet sind.
Bortezomib Sandoz ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und
Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem Mantelzell-
Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische
Stammzelltransplantation nicht geeignet
sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in
der Behandlung von
Krebspatienten hat, initii