BORTEZOMIB NEAPOLIS 3.5 mg Pdre p.prep.injectable

Country: Tunisia

Language: French

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Active ingredient:

Le BORTÉZOMIB

Available from:

NEAPOLIS PHARMA

INN (International Name):

BORTEZOMIB

Dosage:

3.5 mg

Pharmaceutical form:

Pdre p.prep.injectable

Units in package:

B/1 FL/10ML

Class:

A

Therapeutic group:

ANTINEOPLASIQUES

Therapeutic area:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

Therapeutic indications:

BORTEZOMIB NEAPOLIS , en monothérapie, est indiqué pour le traitement des patients atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de moelle osseuse. BORTEZOMIB NEAPOLIS , en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothéapie intensive accompagnée d'une greffe de moelle osseuse.

Product summary:

Classement VEIC: Vital

Authorization date:

2019-02-06

Patient Information leaflet

NOTICE
BORTÉZOMIB NEAPOLIS 3,5 MG
POUDRE POUR SOLUTION
INJECTABLE
Bortézomib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT
CAR ELLE
CONTIENT
DES
INFORMATIONS
IMPORTANTES
POUR
VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la
relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou
votre
pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette
notice. Voir rubrique
4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu’est-ce que BORTÉZOMIB NEAPOLIS
et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
BORTÉZOMIB
NEAPOLIS
3.
Comment utiliser
BORTÉZOMIB NEAPOLIS
4.
Quels sont les effets indésirables
éventuels
5.
Comment conserver
BORTÉZOMIB NEAPOLIS
6.
Contenu de l’emballage et autres
informations
1.
QU’EST-CE QUE BORTÉZOMIB NEAPOLIS ET DANS QUEL CAS EST-
IL UTILISÉ
?
BORTÉZOMIB NEAPOLIS
contient la substance active bortézomib,
aussi appelé
«
inhibiteur
du
protéasome
».
Les
protéasomes
jouent
un
rôle
important
en
contrôlant le fonctionnement
et la croissance cellulaire.
En
interagissant
avec leur
fonction, le bortézomib peut tuer les cellules
cancéreuses.
BORTÉZOMIB NEAPOLIS
,
en monothérapie, est indiqué pour le traitement des
patients atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au
moins 1 traitement
antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une
greffe de moelle osseuse.
BORTÉZOMIB NEAPOLIS, en association au melphalan et à la prednisone,
est
indiqué pour le traitement des patients atteints de myélome multiple
non traité au
préalable, non éligibles à la chimiothéapie intensive accompagnée
d'une greffe de
moelle osseuse.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS
À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
BORTÉZOMIB NEAPOLIS
?
N’UTILISEZ JAMAIS
BORTÉZOMIB NEAPOLIS
-
si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un d

Summary of Product characteristics

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORTEZOMIB NEAPOLIS 3,5mg poudre lyophilisée pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 3,5mg de bortézomib.
Après reconstitution, 1ml de solution pour injection sous-cutanée
contient 2,5mg de bortézomib.
Après reconstitution, 1ml de solution pour injection intraveineuse
contient 1mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre lyophilisée pour solution injectable
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
BORTEZOMIB NEAPOLIS, en monothérapie, est indiqué pour le traitement
des patients atteints de
myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement
antérieur Et ayant déjà bénéficié
ou étant inéligibles à une greffe de moelle osseuse.
BORTEZOMIB NEAPOLIS, en association au melphalan et à la prednisone,
est indiqué pour le
traitement des patients atteints de myélome multiple non traité au
préalable, non éligibles à la
chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de moelle osseuse.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le
traitement
par
BORTEZOMIB
NEAPOLIS
doit
être
initié
sous
le
contrôle
d’un
médecin
expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer,
néanmoins BORTEZOMIB NEAPOLIS
peut
être
administré
par
un
professionnel
de
santé
expérimenté
dans
l’utilisation
des
agents
chimiothérapeutiques. BORTEZOMIB NEAPOLIS doit être reconstitué par
un professionnel de santé
(voir rubrique 6.6).
Posologie pour le traitement du myélome multiple en progression
(patients ayant reçu au moins un
traitement antérieur)
_Monothérapie_
BORTEZOMIB NEAPOLIS 3,5mg poudre pour solution injectable est
administré soit par injection
intraveineuse soit par injection sous-cutanée à la posologie
recommandée de 1,3mg/m
2
de surface
corporelle deux fois par semaine pendant deux semaines les jours 1, 4,
8 et 11 d’un cycle de traitement de
21 jours. Cette période de 3 semaines est considérée comme un cycle