Bortezomib Hospira

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bortezomib

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomib

Therapeutic group:

Iné antineoplastické látky

Therapeutic area:

Viacnásobný myelóm

Therapeutic indications:

Bortezomib Hospira ako monotherapy alebo v kombinácii s pegylated liposomal doxorubicin alebo dexamethasone je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnou myelómom je mladších, ktorí dostali aspoň 1 pred terapiou a ktorí už podstúpili alebo sú nevhodné na hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek. Bortezomib Hospira v kombinácii s melphalan a prednizónu je indikovaný na liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí nie sú vhodné pre vysoké dávky chemoterapie s hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek. Bortezomib Hospira v kombinácii s dexamethasone, alebo s dexamethasone a talidomid, je indikovaný na indukčnú liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí sú vhodné pre vysoké dávky chemoterapie s hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek. Bortezomib Hospira v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicin a prednizónu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečených plášť bunky lymfómu, ktorí sú nevhodné pre hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2016-07-22

Patient Information leaflet

61
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
62
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
bortezomib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Bortezomib Hospira a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Hospira
3.
Ako používať Bortezomib Hospira
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bortezomib Hospira
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BORTEZOMIB HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Bortezomib Hospira obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný
„proteazómový inhibítor“. Proteazómy
zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek.
Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky
narúšaním ich funkcie.
Bortezomib Hospira sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu
(rakovina kostnej drene)
u pacientov starších ako 18 rokov:
-
amostatne alebo spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom
alebo dexametazónom
u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili
najmenej jednu
predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia
krvotvorných kmeňových buniek
úspešná alebo nie je vhodná.
-
v kombinácii s melfalanom a prednizónom u pacientov, ktorých
ochorenie sa doteraz neliečilo,
a ktorí nie sú vhodní na

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Bortezomib Hospira 1 mg prášok na injekčný roztok
Bortezomib Hospira 2,5 mg prášok na injekčný roztok
Bortezomib Hospira 3 mg prášok na injekčný roztok
Bortezomib Hospira 3,5 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bortezomib Hospira 1 mg prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 1 mg bortezomibu (ako
manitol ester kyseliny
borónovej).
Bortezomib Hospira 2,5 mg prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 2,5 mg bortezomibu
(ako manitol ester kyseliny
borónovej).
Bortezomib Hospira 3 mg prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 3 mg bortezomibu (ako
manitol ester kyseliny
borónovej).
Bortezomib Hospira 3,5 mg prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 3,5 mg bortezomibu
(ako manitol ester kyseliny
borónovej).
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5
mg bortezomibu.
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1
mg bortezomibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biela až sivobiela hrudka alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bortezomib Hospira je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným
lipozomálnym
doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s progresívnym
mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1
predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili
alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových
buniek.
Bortezomib Hospira sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom
indikuje na liečbu dospelých
pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie
sú vhodní na vysoko dávkovú
chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
3
Bortezomib Hospira je v kombinácii s dexametazónom