Bortezomib Accord

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bortezomib

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01XX32

INN (International Name):

bortezomib

Therapeutic group:

Antineoplastische middelen

Therapeutic area:

Multiple Myeloma

Therapeutic indications:

Bortezomib Akkoord als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een progressief multipel myeloom die op zijn minst 1 voor therapie en die al hebben ondergaan, of zijn niet geschikt voor hematopoëtische stamcel transplantatie. Bortezomib Akkoord in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor hoge dosis chemotherapie met hematopoëtische stamcel transplantatie. Bortezomib Akkoord in combinatie met dexamethasone, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductie behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde multipel myeloom die in aanmerking komen voor hoge dosis chemotherapie met hematopoëtische stamcel transplantatie. Bortezomib Akkoord in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde mantel cel lymfoom die niet geschikt zijn voor hematopoëtische stamcel transplantatie.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2015-07-20

Patient Information leaflet

86
B. BIJSLUITER
87
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bortezomib Accord bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
proteasoomremmer.
Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de
celfunctie en de groei van cellen. Door
hun werking te hinderen, kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib Accord wordt gebruikt voor de behandeling van multipel
myeloom (een type kanker van
het beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:
-
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason,
voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na
minstens één eerdere
behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen
succes had of niet geschikt
is.
-
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, voor
patiënten die niet eerder voor
hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde
chemotherapie met een
transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
-
in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen
met thalidomide,
voor patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en
voordat ze een
hooggedoseerde chemotherapie met ee

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat 2,5 mg bortezomib (als
mannitolboronaatester).
Eén injectieflacon van 1 ml oplossing voor injectie bevat 2,5 mg
bortezomib.
Eén injectieflacon van 1,4 ml oplossing voor injectie bevat 3,5 mg
bortezomib.
Na verdunning bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze oplossing met een pH-waarde van 4,0 – 7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib Accord als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd
liposomaal doxorubicine of
dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met progressief multipel
myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds
een hematopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in
aanmerking komen.
Bortezomib Accord in combinatie met melfalan en prednison is
geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die
niet in aanmerking komen voor
een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib Accord in combinatie met dexamethason, of met dexamethason
en thalidomide, is
geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met
niet eerder behandeld multipel
myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie
met een
hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bortezomib Accord in combinatie met rituximab, cyclofosfamide,
doxorubicine en prednison is
geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet
eerder behandeld
mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een
hematopoëtische stamceltransplantatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Bortezomib Accord moet worden geï