Boostrix Polio Associação Suspensão injetável em seringa pré-cheia

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite

Available from:

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC code:

J07CA02

INN (International Name):

Vaccine against diphtheria, tetanus, whooping cough and polio

Dosage:

Associação

Pharmaceutical form:

Suspensão injetável em seringa pré-cheia

Composition:

Anatoxina da tosse convulsa 0.016 mg/ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 1 80 U/ml ; Anatoxina tetânica 40 U.I./ml ; Pertactina 0.005 mg/ml ; Hemaglutinina filamentosa 0.016 mg/ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 3 64 U/ml ; Anatoxina diftérica 4 U.I./ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 2 16 U/ml

Administration route:

Via intramuscular

Units in package:

Seringa pré-cheia 10 unidade(s) - 0.5 ml

Class:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Vacina

Therapeutic area:

diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product summary:

Número de Registo: 5212782 CNPEM: 50132008 CHNM: 10124459 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2004-10-27

Patient Information leaflet

APROVADO EM
04-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Boostrix Polio Suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente
acelular) e poliomielite
(inativado) (adsorvida, com conteúdo reduzido de antigénio(s))
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser iniciada a
administração, ou à sua
criança, desta vacina, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
Não deve dá-la a outros.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Boostrix Polio e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Boostrix Polio lhe ser
administrado, ou à sua criança
3. Como é administrado Boostrix Polio
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Boostrix Polio
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Boostrix Polio e para que é utilizado
Boostrix Polio é uma vacina utilizada como dose de reforço nas
crianças a partir dos 3
anos de idade, adolescentes e adultos para prevenir quatro doenças:
difteria, tétano,
tosse convulsa (pertussis) e poliomielite (polio). A vacina atua
obrigando o organismo a
produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.
- Difteria: a difteria afeta principalmente as vias aéreas e, por
vezes, a pele. Geralmente
as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas) originando dificuldades
respiratórias graves
e, por vezes, asfixia. A bactéria liberta também uma toxina (veneno)
que pode originar
lesões nos nervos, problemas cardíacos e até a morte.
- Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de
cortes, arranhões ou feridas
na pele. As feridas que infetam com maior facil

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
04-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Boostrix Polio suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente
acelular) e poliomielite
(inativado) (adsorvida, com conteúdo reduzido de antigénio(s))
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contém:
Toxoide da difteria^1
não menos de 2 Unidades Internacionais (UI) (2,5 Lf)
Toxoide do tétano^1
não menos de 20 Unidades Internacionais (UI) (5 Lf)
Antigénios Bordetella pertussis
Toxoide da tosse convulsa 8 microgramas
Hemaglutinina filamentosa 8 microgramas
Pertactina 2,5 microgramas
Vírus da poliomielite inativado
tipo 1 (estirpe Mahoney)^2
40 unidades de antigénio D
tipo 2 (estirpe MEF-1)^2
8 unidades de antigénio D
tipo 3 (estirpe Saukett)^2
32 unidades de antigénio D
^1 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3) 0,3
miligramas Al3+
e fosfato de alumínio (AlPO4)
0,2 miligramas Al3+
^2 propagado em células VERO
A vacina pode conter quantidades residuais de formaldeído, neomicina
e polimixina que
são utilizados durante o processo de fabrico (ver seção 4.3).
Excipientes com efeito conhecido
Esta vacina contém menos de 0,07 nanogramas de ácido
para-aminobenzóico por dose e
0,0298 microgramas de fenilalanina por dose (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Boostrix Polio é uma suspensão branca turva.
APROVADO EM
04-06-2022
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Boostrix Polio está indicado na vacinação de reforço contra a
difteria, tétano, tosse
convulsa e poliomielite em indivíduos a partir dos três anos de
idade (ver secção 4.2).
Boostrix Polio também está indicado na proteção passiva contra a
tosse convulsa na
primeira infância após a imunização materna durante a gravidez
(ver secções 4.2, 4.6 e
5.1).
A administração de Boostrix Polio deve ser baseada nas
recomend