BONAMENS® IN.SO.PF.P 20MCG/80μL

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

TERIPARATIDE

Available from:

ELPEN AE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφ. Μαραθώνος 95,, 190 09 190 09, Πικέρμι 6039326

ATC code:

H05AA02

INN (International Name):

TERIPARATIDE

Dosage:

20MCG/80μL

Pharmaceutical form:

IN.SO.PF.P (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ)

Composition:

TERIPARATIDE 20MCG

Administration route:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Therapeutic area:

TERIPARATIDE

Product summary:

Αρ. άδειας: 4458/19-01-2021; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0310/001/DC; Συσκευασίες: 2803207001010 BTx1 προγεμισμένο φυσίγγιο σε συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων (από σιλικονοποιημένο γυαλί τύπου Ι) 2,4ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803207001027 BTx3 προγεμισμένο φυσίγγιο σε συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων (από σιλικονοποιημένο γυαλί τύπου Ι) 3ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

23
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ BONAMENS 20 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/80 ΜΙΚΡΌΛΙΤΡΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
τεριπαρατίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το BONAMENS και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
BONAMENS
3.
Πώς να πάρετε το BONAMENS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το BONAMENS
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας

Summary of Product characteristics

2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BONAMENS 20 μικρογραμμάρια/80 μικρόλιτρα
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
συσκευή τύπου
πένας.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 80 μικρολίτρων περιέχει 20
μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης.
Η τεριπαρατίδη που παρασκευάζεται
συνθετικά είναι ταυτόσημη με την 34
N-τελική αμινοξική
αλληλουχία της ενδογενούς ανθρώπινης
παραθορμόνης.
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια
τεριπαρατίδη (που
αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά
ml).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Άχρωμο, καθαρό, ισοτονικό διάλυμα με pH
3,8 έως 4,5.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το BONAMENS ενδείκνυται σε ενήλικες.
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της
οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες και σε άντρες με
αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλέπε
παράγραφο 5.1). Στις μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες έχει
καταδειχθεί σημαντική μείωση στη
συχνότητα εμφάνισης των σπονδυλικών
και μη σπονδυλικών
καταγμάτων, αλλά όχι των καταγμάτων
του ισχίου.
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της
οστεοπόρωσης που σχετίζεται με
παρατε�