Bocouture 4 U - 0.1 ml sol. inj. (pdr.) i.m. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Toxine Clostridium Botulinum , Type A

Available from:

Merz Pharmaceuticals GmbH

ATC code:

M03AX01

INN (International Name):

Clostridium Botulinum Toxin, Type A

Dosage:

4 U - 0,1 ml

Pharmaceutical form:

Poudre pour solution injectable

Composition:

Toxine Clostridium Botulinum , Type A 40 U/ml

Administration route:

Voie intramusculaire

Therapeutic area:

Botulinum Toxin

Product summary:

CTI code: 383311-02 - Taille de l'emballage: 2 (50 LD50 U) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 383311-03 - Taille de l'emballage: 3 (50 LD50 U) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 383311-01 - Taille de l'emballage: 1 (50 LD50 U) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04046222183202 - Code CNK: 2796035 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 383311-04 - Taille de l'emballage: 6 (50 LD50 U) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2011-01-11

Patient Information leaflet

Notice
1/10
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BOCOUTURE 50 UNITÉS POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
BOCOUTURE 100 UNITÉS POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Toxine botulinique de type A (150 kD), sans protéines complexantes
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que BOCOUTURE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BOCOUTURE
3.
Comment utiliser BOCOUTURE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver BOCOUTURE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BOCOUTURE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
BOCOUTURE est un médicament contenant la substance active toxine
botulinique de type
A, qui détend les muscles.
BOCOUTURE est indiqué dans la correction temporaire des rides
supérieures du visage
chez les adultes de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces
rides entraîne un
retentissement psychologique important chez le patient :

rides verticales intersourcilières modérées à sévères observées
au maximum du
froncement et/ou

rides latérales périorbitaires modérées à sévères observées au
maximum du
sourire et/ou

rides horizontales du front modérées à sévères observées à la
contraction
maximale
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
BOCOUTURE ?
N’UTILISEZ JAMAIS BOCOUTURE:

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés da

Summary of Product characteristics

Résumé des Caractéristiques du Produit
1/15
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
BOCOUTURE 50 unités poudre pour solution injectable
BOCOUTURE 100 unités poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_BOCOUTURE 50 unités_
1 flacon contient 50 unités de toxine botulinique de type A (150 kD),
sans protéines
complexantes*.
_BOCOUTURE 100 unités_
1 flacon contient 100 unités de toxine botulinique de type A (150
kD), sans protéines
complexantes*.
* _Toxine botulinique de type A purifiée à partir de cultures de
Clostridium botulinum_
_(souche Hall)_
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable (poudre pour injection)
Poudre blanche
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
BOCOUTURE est indiqué dans la correction temporaire de l’apparence
des rides
supérieures du visage chez les adultes de moins de 65 ans, lorsque la
sévérité de ces
rides entraîne un retentissement psychologique important chez le
patient :

rides verticales intersourcilières modérées à sévères observées
au maximum
du froncement (rides glabellaires) et/ou

rides latérales périorbitaires modérées à sévères observées au
maximum du
sourire (rides de la patte d’oie) et/ou

rides horizontales du front modérées à sévères observées à la
contraction
maximale
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
EN RAISON DE DIFFÉRENCES D’UNITÉS DE TESTS D’ACTIVITÉ, LES
UNITÉS DE BOCOUTURE
NE SONT PAS INTERCHANGEABLES AVEC LES AUTRES PRÉPARATIONS DE TOXINE
BOTULINIQUE
DE TYPE A.
Pour une information détaillée sur les études cliniques comparant
BOCOUTURE à la
toxine botulinique de type A conventionnelle (900 kD), voir rubrique
5.1.
EN GÉNÉRAL
BOCOUTURE ne peut être administré que par des médecins ayant les
qualifications
adéquates et l’expérience nécessaire de l’utilisation de la
toxine botulinique de type A.
POSOLOGIE
Résumé des Caractéristiques du Produit
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_RIDES VERTICALES INTERSOURCILI�