BLUEVAC - 4 G

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

по пропорциональному сајту bolesti koja sadrži inaktivisani вирус plavog jezika serotip 4, Наћи БТВ-4/СПА-1/2004

Available from:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

ATC code:

QI04AA02

INN (International Name):

vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004

Units in package:

suspenzija za injekciju; 1x10exp6.8 CCID50/doza; boca, 1x250mL

Class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription type:

PRV - Lek se može izdavati na recept, a distribucija se vrši prema progrramu mera zdravstvene zaštite

Manufactured by:

CZ VACCINES S.A.U.

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2022-07-19

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 323-01-00495-21-001 od 19.07.2022.
za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA
ZA
INJEKCIJU, 1X100 ML
Broj rešenja: 323-01-00496-21-001 od 19.07.2022.
za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA
ZA
INJEKCIJU, 1X250 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
BLUEVAC-4 G, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
BLUEVAC-4 G, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CZ VACCINES S.A.U.
Adresa:
LA RELVA S/N - TORNEIROS, 36410 PORRIÑO, PONTEVEDRA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD -VOŽDOVAC
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD-VOŽDOVAC
Broj rešenja: 323-01-00495-21-001 od 19.07.2022.
za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA
ZA
INJEKCIJU, 1X100 ML
Broj rešenja: 323-01-00496-21-001 od 19.07.2022.
za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA
ZA
INJEKCIJU, 1X250 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o. Beograd –Voždovac, Gostivarska 70,
Beograd-Voždovac
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
CZ VACCINES S.A.U., La Relva s/n - Torneiros, 36410 Porriño,
Pontevedra, Španija
2.
IME LEKA
BLUEVAC-4 G
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip
4, soj BTV-4/SPA-1/2004
suspenzija za injekciju
za ovce i goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj
BTV-4/SPA-1/2004
10
6,5
CCID
50
*
*CCID
50
: 50% infektivna doza za kulturu ćelija koja odgovara titru pre
inaktivacije (imunogenost se potvrđuje
na svakoj seriji gotovog proizvoda u ogledu veštačke infekcije na
ciljnoj vrsti)
ADJUVANSI:
Aluminijum-hidroksid
6 mg
Saponin
0,05 mg
KONZERVANS:
Tiomersal
0,1 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: kalijum-dihidrogenfosfat;
natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-
hlorid; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
OVCE
Aktivna imunizacija ovaca u cilju prevencije viremije uzrokovane
serotipom 4 virusa bolesti plavog
jezika.
Početak imuniteta: 21 da

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 323-01-00495-21-001 od 19.07.2022. za lek BLUEVAC-4 G,
VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 1X100 ML
Broj rešenja: 323-01-00496-21-001 od 19.07.2022.
za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA
ZA
INJEKCIJU, 1X250 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BLUEVAC-4 G, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
BLUEVAC-4 G, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CZ VACCINES S.A.U.
Adresa:
LA RELVA S/N - TORNEIROS, 36410 PORRIÑO, PONTEVEDRA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD -VOŽDOVAC
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD-VOŽDOVAC
Broj rešenja: 323-01-00495-21-001 od 19.07.2022. za lek BLUEVAC-4 G,
VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 1X100 ML
Broj rešenja: 323-01-00496-21-001 od 19.07.2022.
za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA
ZA
INJEKCIJU, 1X250 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
BLUEVAC-4 G
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip
4, soj BTV-4/SPA-1/2004
suspenzija za injekciju
za ovce i goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj
BTV-4/SPA-1/2004: 10
6,5
CCID
50
*
*CCID
50
: 50% infektivna doza za kulturu ćelija koja odgovara titru pre
inaktivacije (imunogenost se potvrđuje
na svakoj seriji gotovog proizvoda u ogledu veštačke infekcije na
ciljnoj vrsti)
ADJUVANSI:
Aluminijum-hidroksid
6 mg
Saponin
0,05 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
KONZERVANS:
Tiomersal
0,1 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Suspenzija bele do ružičastobele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce i goveda.
4.2
INDIKACIJE
OVCE
Aktivna imunizacija ovaca u cilju prevencije viremije uzrokovane
serotipom 4 virusa bolesti plavog
jezika.
Broj rešenja: 323-01-00495-21-001 od 19.07.2022. za lek BLUEVAC-4 G,
VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 1