Blitzima
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
07-01-2021
Active ingredient:
rituximab
Available from:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC code:
L01FA01
INN (International Name):
rituximab
Therapeutic group:
Aġenti antineoplastiċi
Therapeutic area:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Therapeutic indications:
Blitzima huwa indikat fl-adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:Mhux ta 'Hodgkin (NHL)Blitzima huwa indikat għall-kura ta' pazjenti mhux trattati qabel ma l-istadju III-IV limfoma follikulari flimkien mal-kimoterapija. Blitzima terapija ta 'manteniment huwa indikat għat-trattament tal-linfoma follikulari-pazjenti li jirrispondu għal terapija ta' induzzjoni. Blitzima monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'stadju III-IV limfoma follikulari li huma kemo-reżistenti jew li qegħdin fit-tieni jew aktar episodju ta' rkadar wara kimoterapija. Blitzima huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti bil-tixrid pożittiv CD20 taċ-ċelluli B kbar mhux ta' Hodgkin il-limfoma f'kombinazzjoni ma ' CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) l-kimoterapija. Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)Blitzima flimkien ma 'kimoterapija huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma kienux trattati qabel u li reġgħet tfaċċat/refrattarja CLL. Hemm biss informazzjoni limitata disponibbli fuq l-effikaċja u s-sigurtà għall-pazjenti li qabel kienu kkurati b'antikorpi monoklonali inkluż Blitzima jew pazjenti refrattarji għal preċedenti Blitzima flimkien ma ' kimoterapija.
Product summary:
Revision: 19
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2017-07-13
Patient Information leaflet
72
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
73
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
BLITZIMA
100 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI
BLITZIMA
500 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI
rituximab
AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Blitzima u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Blitzima
3.
Kif għandek tuża Blitzima
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Blitzima
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BLITZIMA U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU BLITZIMA
Blitzima fih is-sustanza attiva “rituximab”. Din hija tip ta’
proteina msejħa “antikorp monoklonali”.
Din teħel mas-superfiċje ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm
imsejħa “Limfoċiti B”. Meta jeħel mas-
superfiċje ta’ din iċ-ċellula, iċ-ċellula tmut.
GĦALXIEX JINTUŻA BLITZIMA
Blitzima jista’ jintuża għall-kura ta’ diversi kundizzjonijiet
differenti fl-adulti u fit-tfal. It-tabib tiegħek
jista’
jordna Blitzima għall-kura ta’:
A)
LIMFOMA MHUX TA’ HODGKIN
Din hija marda tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li
taffettwa
tip ta’ ċelluli bojod tad-
demm imsejħa Limfoċiti B.
Fl-adulti, Blitzima jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’
mediċini oħra msejħa “kimoterapija”.
F’pazjenti adulti fejn il-kura tkun qed taħdem, Blitzima jista’
jitkompla għal
sentejn wara li tintemm
il-kura inizjali.
Fit-tfal u fl-adolexxenti, rituximab jingħata flimkien ma’
“kimoterapija”.
B)
LEWKIMJA LIMFOĊITIKA KRONIKA
Lewkimja limfoċitika kronika (CLL -
_Chronic
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Blitzima 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Blitzima 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Blitzima 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab.
Kull kunjett ta’ 10 mL fih 100 mg ta’ rituximab.
Blitzima 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab.
Kull kunjett ta’ 50 mL fih 500 mg ta’ rituximab.
Rituximab huwa antikorp monoklonali kimeriku magħmul permezz ta’
inġinerija ġenetika
mill-ġurdien
u l-bniedem li jirrappreżenta immunoglobulina glikosilata
b’sekwenzi ta’ reġjuni kostanti ta’ IgG1
uman, u sekwenzi ta’ reġjun varjabbli ta’
_light-chain _
u
_heavy-chain _
tal-ġrieden.
L-antikorp huwa magħmul permezz ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’
ċelluli mammiferi (ovarju
tal-
ħamster Ċiniż) u ppurifikat bi kromatografija tal-affinità u
skambju tal-jone, inkluża l-inattivazzjoni
virali speċifika u proċeduri tat-tneħħija.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ 10 mL fih 2.3 mmol (52.6 mg) ta’ sodium.
Kull kunjett ta’ 50 mL fih 11.5 mmol (263.2 mg) ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni.
Likwidu ċar, mingħajr kulur b’pH ta’ 6.3 – 6.8 u ożmolalità
ta’ 329 – 387 mOsmol/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Blitzima huwa indikat f’adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Limfoma mhux ta’ Hodgkin (NHL)
Blitzima huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’limfoma
follikulari fl-istadju III-IV li ma kinux
ikkurati qabel flimkien ma’ kimoterapija.
Terapija ta’ manteniment bi Blitzima hija indikata għall-kura ta’
pazjenti adulti b’limfoma follikulari li
jirrispondu għal terapija ta’ induzzjoni.
Monoterapija bi Blitzima hija ndikata għall-kura ta’ pazjenti
adulti b’l
Read the complete document
