Bleomycine Sanofi 15 000 UI sol. inj. (pdr.) i.périt./i.pleur./s.c./i.artér./i.v./i.tumor./i.m. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Sulfate de Bléomycine 15 mg

Available from:

Sanofi Belgium SA-NV

ATC code:

L01DC01

INN (International Name):

Bleomycin Sulfate

Dosage:

15000 IU

Pharmaceutical form:

Poudre pour solution injectable

Composition:

Sulfate de Bléomycine 15 mg

Administration route:

Voie intra-artérielle; Voie intramusculaire; Voie intrapéritonéale; Voie intrapleurale; Voie intratumorale; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Therapeutic area:

Bleomycin

Product summary:

CTI code: 058116-01 - Taille de l'emballage: 15000 IU - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03582910087328 - Code CNK: 0025825 - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

1970-12-11

Patient Information leaflet

Bleomycine-pil-fr
15/03/2024
Notice
1/8
FR/H/xxxx/WS/362 – ccds v7 & 9
Basis : FR/H/xxxx/WS/281
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BLEOMYCINE SANOFI 15 000 U.I. POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
_sulfate de bléomycine_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Bleomycine Sanofi et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Bleomycine Sanofi ?
3.
Comment utiliser Bleomycine Sanofi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bleomycine Sanofi ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BLEOMYCINE SANOFI ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Bleomycine Sanofi est un médicament contre le cancer utilisé pour le
traitement de :
-
certains cancers de la cavité buccale, du nez, de la gorge, des
sinus, du larynx, de
l’œsophage, des organes sexuels externes, de l’utérus, des
testicules et de la peau.
-
tumeurs malignes des ganglions lymphatiques (lymphomes malins).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
BLEOMYCINE SANOFI
N’UTILISEZ JAMAIS BLEOMYCINE SANOFI

Si vous êtes allergique à la substance active
ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous avez une infection sévère des poumon

Summary of Product characteristics

Bleomycine-spc-fr
15/03/2024
RCP : FR/H/xxxx/WS/362 (ccds v7 & 9)
-
1/13
Basis :
FR/H/xxxx/WS/281
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bleomycine Sanofi 15 000 U.I. poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de bléomycine : 15 000 U.I. (= 15 mg d'activité) par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable
Poudre de couleur blanche à jaune-blanc.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
•
Carcinomes épidermoïdes de la bouche, du nasopharynx et des sinus
paranasaux, du
larynx, de l'oesophage, des organes génitaux externes, du col de
l'utérus et de la peau.
•
Maladie d'Hodgkin et lymphomes non hodgkiniens.
•
Carcinomes testiculaires.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Le sulfate de bléomycine stérile contient 1 500 à 2 000 U.I. ou 1,5
à 2 mg d'activité de
bléomycine par mg de poudre.
1 flacon de lyophilisat de sulfate de bléomycine contient 15 000 U.I.
de bléomycine,
l'équivalent de 15 mg d'activité.
La dose recommandée est de 10 000 à 20 000 U.I./m
2
de surface corporelle (= 10 à 20 mg
d'activité), une ou deux fois par semaine, selon l'indication.
La poudre est dissoute dans du sérum physiologique et habituellement
administrée par voie
intraveineuse (bolus ou perfusion) ou intramusculaire. Elle peut
cependant également être
injectée par voie sous-cutanée, intra-artérielle, intra-pleurale ou
intrapéritonéale.
Bleomycine Sanofi peut également être injectée localement dans la
tumeur.
Une dose cumulative totale de 300 000 U.I. (= 300 mg d'activité) ne
sera dépassée qu'avec
la plus extrême prudence. (Tout dépassement de cette dose ne peut
être envisagé que si le
bénéfice que l'on peut en attendre l'emporte sur le risque encouru.)
La dose à administrer, la voie d'administration et la fréquence
d'administration dépendent du
schéma thérapeutique et de l'indication à traiter.
ADULTES
•
CARCINOME