Country: Hungary
Language: Hungarian
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ivabradin
Krka d.d.,
C01EB17
ivabradine of
TT
Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 01 - J - TT - igen; 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 02 - J - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 03 - J - TT - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 04 - J - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 05 - J - TT - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 06 - J - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 07 - J - TT - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 08 - J - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 09 - J - TT - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 10 - J - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 11 - J - TT - igen; 90 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 12 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: Procoralan 5 mg filmtabletta - EU/1/05/316; BRAVADIN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23015; IVABRADIN SANDOZ 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23120; IVABRADINE MYLAN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23119; RAENOM 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23107; IVABALAN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23176; IVABRADINE KRKA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23177; INEVICA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23199; IVABRADINE PROTERAPIA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23288; Ivabradine Accord 5 mg filmtabletta - EU/1/17/1190; Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta - EU/1/16/1144
Generikus
2016-07-18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BIXEBRA 5 MG FILMTABLETTA BIXEBRA 7,5 MG FILMTABLETTA ivabradin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bixebra és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bixebra szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Bixebra-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bixebra-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIXEBRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bixebra (ivabradin) egy szívgyógyszer, az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák: - Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan felnőtt betegeknél alkalmazható, akik nem szedhetik, vagy szervezetük nem tolerálja a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem kontrollálható megfelelően béta-blokkolóval. - Idült (krónikus) szívelégtelenség kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 75 ütés percenként. A szokásos kezeléssel (ide értve az ún. béta-blokk Read the complete document
1. A GYÓGYSZER NEVE Bixebra 5 mg filmtabletta Bixebra 7,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Bixebra 5 mg filmtabletta: 5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (mely 5,390 mg ivabradin- hidrokloriddal egyenértékű). Bixebra 7,5 mg filmtabletta: 7,5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (mely 8,085 mg ivabradin- hidrokloriddal egyenértékű). Ismert hatású segédanyag Bixebra 5 mg filmtabletta: 45,36 mg laktózt tartalmaz. Bixebra 7,5 mg filmtabletta: 68,04 mg laktózt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Bixebra 5 mg filmtabletta: halvány rózsaszínes-narancssárga, négyszögletű, mindkét oldalán enyhén domború, 8 mm × 4,5 mm méretű filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Bixebra 7,5 mg filmtabletta: halvány rózsaszínes-narancssárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta. Átmérő: 7 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Krónikus stabil angina pectoris tüneti kezelése Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére javallt koszorúér-betegségben szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia >70/perc fennállása esetén. Az ivabradin javallt: - olyan felnőttek számára, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerálják azt, - vagy béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akik optimális béta-blokkoló adaggal nem tünetmentesíthetők. Krónikus szívelégtelenség kezelése Az ivabradin szisztolés diszfunkcióval társuló NYHA II-IV stádiumú krónikus szívelégtelenségben javallt – azoknál a betegeknél, akiknek szinuszritmusuk van, és akiknek a szívfrekvenciája ≥75/perc –, béta-blokkolót is tartalmazó standard kezeléssel kombinálva, vagy olyan esetekben, amikor a béta- blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS Read the complete document