Country: Croatia
Language: Croatian
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
bikalutamid
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
L02BB03
bikalutamid
150 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida
na recept ograničeni recept
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-861827242-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-02
2016-08-26
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BIXALAN 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE bikalutamid _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je BIXALAN i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati BIXALAN 3. Kako uzimati BIXALAN 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati BIXALAN 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BIXALAN I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek sadrţi djelatnu tvar bikalutamid koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antiandrogenima“, što znači da djeluju na način da blokiraju učinak muških spolnih hormona, kao što je testosteron. Ovaj lijek koristi se u odraslih osoba za liječenje raka prostate. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BIXALAN NEMOJTE UZIMATI BIXALAN: - ako ste alergični na bikalutamid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako istodobno uzimate lijek cisaprid ili odreĎene lijekove protiv alergije (antihistaminike) kao što su terfenadin ili astemizol (vidjeti dio DRUGI LIJEKOVI I BIXALAN) - ako ste ţenskog spola. TakoĎer, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca. Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte ovaj lijek. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BIXALAN: - ako imate problema s jetrom. Moţda ćete morati ići na odreĎene pretrage krvi prije i za vrijeme liječenja ovim lijekom. H Read the complete document
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA BIXALAN 150 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 188,0 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. BIXALAN 150 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera otprilike 10,5 mm, s urezom na jednoj strani. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE BIXALAN 150 mg namijenjen je odraslim bolesnicima s lokalno uznapredovalim rakom prostate kod kojih postoji visoki rizik za progresiju bolesti, kao monoterapija ili adjuvantna terapija uz radikalnu prostatektomiju ili radioterapiju (vidjeti dio 5.1.). BIXALAN 150 mg namijenjene je i odraslim bolesnicima s lokalno uznapredovalim rakom prostate, bez metastaza, za koje se procijeni da kirurška kastracija ili neka druga medicinska intervencija nije primjerena ili prihvatljiva. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje_ _ _Odrasli muškarci, uključujući i starije osobe _ Jedna tableta od 150 mg jedanput dnevno. Tablete treba neprekidno uzimati barem 2 godine ili dok bolest ne uznapreduje. _ _ _Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega_ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. _ _ _Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre_ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre. H A L M E D 02 - 02 - 2021 O D O B R E N O 2 Moguće je povećano nakupljanje lijeka u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.)_. _ _ _ _Pedijatrijska populacija _ Bikalutamid je kontraindiciran u djece. Način primjene Tablete se uzimaju kroz usta. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Bikalutamid 150 mg se ne smije davati bolesnicima koji su pokazali preosjetljiv Read the complete document