BIVALIRUDIN FOR INJECTION Poudre pour solution

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Bivalirudine

Available from:

DR REDDY'S LABORATORIES LTD

ATC code:

B01AE06

INN (International Name):

BIVALIRUDIN

Dosage:

250MG

Pharmaceutical form:

Poudre pour solution

Composition:

Bivalirudine 250MG

Administration route:

Intraveineuse

Units in package:

100

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

DIRECT THROMBIN INHIBITORS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0148342001; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2021-07-30

Summary of Product characteristics

Table of Contents
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA
SANTÉ
4
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
4
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
4
CONTRE-INDICATIONS
5
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
5
EFFETS INDÉSIRABLES
7
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
17
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
18
RECONSTITUTION
24
SURDOSAGE
25
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
25
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
27
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
28
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
29
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
29
ESSAIS CLINIQUES
30
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE
41
TOXICOLOGIE
43
RÉFÉRENCES
46
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUXPATIENTS
48
Pristine Product-Monograph-Fr
Pg. 1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
BIVALIRUDINE POUR INJECTION
Poudre stérile pour solution
250 mg / fiole
Inhibiteur direct de la thrombine
FABRICANT :
DR. REDDY’S LABORATORIES LTD.,
Bachupally – 500 090 Inde
IMPORTÉ/DISTRIBUÉ PAR :
DR. REDDY’S LABORATORIES CANADA INC.,
Mississauga (Ontario) L4W 4Y1 Canada
Date de préparation :
29 juillet 2021
N
o
de contrôle de la présentation : 234819
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Pristine Product-Monograph-Fr
Pg. 2
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
............ 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
............................................... 3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
............................................................... 3
CONTRE-INDICATIONS
.................................................................................................
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
.........................................................................
4
EFFETS INDÉSIRABLES
.................................................................................................
6
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
.....................................................................
16
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
...........................................................................
17
SURDOSAGE.
.....................