BITINEX 100MG Tvrdá tobolka

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

17338 ATOMOXETIN-HYDROCHLORID

Available from:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

ATC code:

N06BA09

INN (International Name):

17338 ATOMOXETIN-HYDROCHLORID

Dosage:

100MG

Pharmaceutical form:

Tvrdá tobolka

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

ATOMOXETIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0132147 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219949 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219946 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132146 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219945 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219947 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132148 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219948 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2017-03-22

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls306899/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
BITINEX 10 MG
TVRDÉ TOBOLKY
BITINEX 18 MG
TVRDÉ TOBOLKY
BITINEX 25 MG
TVRDÉ TOBOLKY
BITINEX 40 MG
TVRDÉ TOBOLKY
BITINEX 60 MG
TVRDÉ TOBOLKY
BITINEX 80 MG
TVRDÉ TOBOLKY
BITINEX 100 MG
TVRDÉ TOBOLKY
atomoxetinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Bitinex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bitinex
užívat
3.
Jak se přípravek Bitinex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bitinex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
BITINEX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
K
ČEMU SE PŘÍPRAVEK POUŽÍVÁ
Přípravek Bitinex obsahuje atomoxetin a používá se k léčbě
hyperkinetické poruchy, také zvané
porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používá se:
-
u dětí ve věku 6 let a starších
-
u dospívajících
-
u dospělých
Přípravek se používá pouze jako součást celkové léčby
onemocnění, která vyžaduje také léčbu bez
užívání léků, jako je poradenství a psychoterapie.
Není určen k léčbě ADHD u dětí do 6 let, protože není známo,
jestli je tento lék u takto malých dětí
účinný a bezpečný.
U dospělých se přípravek Bitinex

Summary of Product characteristics

1
SP.ZN.SUKLS327832/2019
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Bitinex 10 mg tvrdé tobolky
Bitinex 18 mg tvrdé tobolky
Bitinex 25 mg tvrdé tobolky
Bitinex 40 mg tvrdé tobolky
Bitinex 60 mg tvrdé tobolky
Bitinex 80 mg tvrdé tobolky
Bitinex 100 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIV
NÍ A KVANTITATIV
NÍ SLOŽENÍ
Bitinex 10 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 10 mg ve formě atomoxetini
hydrochloridum 11,43 mg.
Bitinex 18 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 18 mg ve formě atomoxetini
hydrochloridum 20,57 mg
Bitinex 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 25 mg ve formě atomoxetini
hydrochloridum 28,57 mg.
Bitinex 40 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 40 mg ve formě atomoxetini
hydrochloridum 45,71 mg.
Bitinex 60 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 60 mg ve formě atomoxetini
hydrochloridum 68,57 mg.
Bitinex 80 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 80 mg ve formě atomoxetini
hydrochloridum 91,42 mg.
Bitinex 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 100 mg ve formě
atomoxetini hydrochloridum
114,28 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Bitinex 10 mg tvrdé tobolky
Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka
15,7±0,4 mm), neprůhledné bílé víčko,
potištěné černým inkoustem ‘10’ a neprůhledné bílé tělo
potištěné černým inkoustem ‘mg’.
Bitinex 18 mg tvrdé tobolky
Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka
15,7±0,4 mm), neprůhledné sytě žluté
víčko, potištěné černým inkoustem ‘18’ a neprůhledné
bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.
Bitinex 25 mg tvrdé tobolky
2
Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka
15,7±0,4 mm), neprůhledné modré víčko,
potištěné černým inkoustem ‘25’ a neprůhledné bílé tělo
potištěné černým inkous