Bisoprolol Vitabalans 10 mg Tabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Bisoprololfumarat (Ph.Eur.)

Available from:

Vitabalans Oy (8087638)

ATC code:

C07AB07

INN (International Name):

Bisoprolol fumarate (Ph.Eur.)

Pharmaceutical form:

Tablette

Composition:

Teil 1 - Tablette; Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) (23549) 10 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2008-12-23

Patient Information leaflet

- 2 -
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67628.00.00
___________________________________________________________
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Bisoprolol Vitabalans 10 mg Tabletten
Bisoprololhemifumarat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
die
nicht
in
dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Bisoprolol Vitabalans 10 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was
müssen
Sie
vor
der
Einnahme
von
Bisoprolol
Vitabalans
10
mg
beachten?
3. Wie ist Bisoprolol Vitabalans 10 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bisoprolol Vitabalans 10 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS
IST
BISOPROLOL
VITABALANS
10
MG
UND
WOFÜR
WIRD
ES
ANGEWENDET?
Bisoprolol Vitabalans ist ein selektiver Betablocker, d. h. ein
Herzpräparat.
Bisoprolol Vitabalans wird zur Behandlung von Bluthochdruck und
Schmerzen
im
Brustkorb,
die
aufgrund
einer
verringerten
Sauerstoffversorgung
des
Herzmuskels (Angina Pectoris) auftreten, angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISOPROLOL VITABALANS
10 MG BEACHTEN?
Bisoprolol Vitabalans darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisoprolol, dem Wirkstoff
in
Bisoprolol Vitabalans oder einen der sonstigen Bestandteile in diesem
Arzneimittel sind (siehe Abschnitt 6 in diesem Beipackzettel),
- 2 -
- 3 -
-
wenn
Sie
an
unbehandelter

Summary of Product characteristics

- 2 -
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67628.00.00
___________________________________________________________
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Bisoprolol Vitabalans 10 mg Tabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine
Tablette
enthält
10
mg
Bisoprololhemifumarat
entsprechend
8,5
mg
Bisoprolol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Tablette
Beige, gesprenkelte, runde, konvexe Tablette mit Bruchkerbe. Der
Diameter ist
8 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
- Hypertension
- Chronisch-stabile _Angina pectoris_
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bisoprolol-Tabletten
werden oral
angewendet. Die Tabletten
sind morgens
einzunehmen und müssen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glass
Wasser)
geschluckt werden. Die Tablette kann mit Nahrung eingenommen werden.
Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Es wird empfohlen,
mit der
niedrigsten
möglichen
Dosis
zu
beginnen.
Bei
einigen
Patienten
sind
möglicherweise 5 mg täglich ausreichend. Die übliche Dosis beträgt
10 mg
einmal täglich, bei einer empfohlenen Höchstdosis von 20 mg pro Tag.
Zur Behandlung der leichten Hypertension sind 2,5 mg Bisoprolol
Vitabalans
ausreichend. Die Höchstdosis von 20 mg sollte nur in besonderen
Fällen
gegeben werden.
- 2 -
- 3 -
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <20
ml/min,
0,33 ml/s) sollte eine Dosis von 10 mg Bisoprololhemifumarat einmal
täglich
nicht überschritten werden. Diese Dosis kann eventuell in zwei
Einzeldosen
verabreicht werden.
Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich, eine sorgfältige
Überwachung
wird jedoch empfohlen. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
sollte eine
Tagesdosis von 10 mg Bisoprololhemifumarat nicht überschritten
werden.
Ältere Patienten
Normaler