BISOHEXAL™ 5 mg film-coated tablets

Country: South Africa

Language: English

Source: South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA)

Available from:

Hexal

Patient Information leaflet

BISOHEXAL™ 5 mg film-coated tablets
BISOHEXAL™ 10 mg film-coated tablets
SCHEDULING STATUS:
S3
PROPRIETARY NAME
(and dosage form):
BISOHEXAL™ 5 mg film-coated tablets
BISOHEXAL™ 10 mg film-coated tablets
COMPOSITION
Each Bisohexal 5 mg film-coated tablet contains 5 mg 
bisoprolol
 fumarate (2:1).
Bisoprolol is (+)-1-[[alpha-(2-isopropoxyethoxy)-p-tolyl]oxy]-3-(isopropylamino)-2-propanol fumarate (2:1).
Each Bisohexal 10 mg film-coated tablet contains 10 mg bisoprolol fumarate (2:1).
Bisoprolol is (+)-1-[[alpha-(2-isopropoxyethoxy)-p-tolyl]oxy]-3-(isopropylamino)-2-propanol fumarate (2:1).
PHARMACOLOGICAL CLASSIFICATION 
A.5.2 Adrenolytics (sympathicolytics)
PHARMACOLOGICAL ACTION
Bisoprolol is a selective beta
1
-adrenoceptor antagonist devoid of intrinsic sympathomimetic and membrane-stabilising
activity.
Pharmacokinetics:
Bisoprolol is well absorbed following oral administration with a resultant bioavailability of about 90%. Bisoprolol
undergoes minimal hepatic first-pass metabolism. About 50% of a dose is metabolised in the liver and the remainder is
excreted unchanged via the kidneys. The plasma elimination half-life is approximately 10 to 12 hours and the duration of
action is about 24 hours.
INDICATIONS
• Bisohexal is indicated for the management of mild to moderate hypertension and angina pectoris.
CONTRA-INDICATIONS
• Hypersensitivity to bisoprolol or to any of the ingredients
• Uncontrolled asthma
• Second and third-degree heart block and bradycardia (less than 50 beats per minute)
• Pregnancy and lactation.
• Uncontrolled cardiac failure
• Metabolic acidosis
• Sinus bradycardia (less than 50 beats per minute)
• Phaeochromocytoma
• Hyperthyroidism, as clinical manifestations may be masked
Particular caution should be exercised with patients suffering from the following: asthma, bronchit