BiResp Spiromax

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2014-04-28

Patient Information leaflet

47
B. UPUTA O LIJEKU
48
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BIRESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMA/4,5 MIKROGRAMA, PRAŠAK INHALATA
budezonid/ formoterolfumarat dihidrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je BiResp Spiromax i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BiResp Spiromax
3.
Kako primjenjivati BiResp Spiromax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati BiResp Spiromax
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BIRESP SPIROMAX I ZA ŠTO SE KORISTI
BiResp Spiromax sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i
formoterolfumarat dihidrat.
•
Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi”
poznati i kao „steroidi”.
Djeluje smanjenjem i sprječavanjem oticanja i upale u vašim plućima
i pomaže Vam da lakše
dišete.
•
Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom
„dugodjelujući agonisti beta2-
adrenoceptora” ili „bronhodilatatori”. Djeluje opuštanjem
mišića Vaših dišnih puteva. To će
pomoći da se otvore dišni putevi i olakšati Vam disanje.
PRIMJENA LIJEKA BIRESP SPIROMAX INDICIRANA JE SAMO ZA ODRASLE I
ADOLESCENTE U DOBI OD 12 I VIŠE
GODINA.
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje astme ili kronične
opstruktivne plućne bolesti
(KOPB).
ASTMA
BiResp Spiromax može se za astmu propisati na dva načina.
A) MOŽDA ĆE VAM SE PROPISATI DVA INHALATORA ZA ASTMU: BIRESP
SPIROMAX I ZASEBNI „INHALATOR

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
BiResp Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna primijenjena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta) sadrži
160 mikrograma budezonida i 4,5
mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6
mikrograma formoterolfumarat
dihidrata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna doza sadrži oko 5 miligrama laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata.
Bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Astma
_ _
BiResp Spiromax je indiciran u odraslih i adolescenata (s 12 godina i
više) za redovito liječenje astme
kad je primjereno kombinirano liječenje (inhalacijskim
kortikosteroidom i dugodjelujućim agonistima
ß
2
-adrenergičkih receptora):
-u bolesnika u kojih astma nije zadovoljavajuće kontrolirana
inhalacijskim kortikosteroidima i ″prema
potrebi″ inhalacijskim kratkodjelujućim agonistima ß
2
-adrenergičkih receptora
ili
-u bolesnika u kojih je astma već zadovoljavajuće kontrolirana
primjenom i inhalacijskih
kortikosteroida i dugodjelujućih agonista ß
2
-adrenergičkih receptora.
KOPB
_ _
BiResp Spiromax je indiciran u odraslih u dobi od 18 i više godina za
simptomatsko liječenje
bolesnika s KOPB-om s forsiranim ekspiracijskim volumenom tijekom 1.
sekunde (FEV
1
) < 70% od
predviđene normale (nakon primjene bronhodilatatora) i anamnezom
ponavljanih egzacerbacija, koji
imaju značajne simptome unatoč redovnoj terapiji bronhodilatatorima
dugog djelovanja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Astma _
_ _
BiResp Spiromax nije namijenjen za početno zbrinjavanje astme.
3
BiResp Spiromax nije odgovarajuće liječenje za odraslog ili
adolescentnog bolesnika koji ima samo
blagi oblik astme.
Doziranje lijeka BiResp Spiromax je individualno i mora se prilagoditi
težini bolesti. To se mora uzeti
u obzir ne samo pri započinjanju liječe