Bipressil 5 mg - 5 mg filmomh. tabl.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Bisoprololfumaraat 5 mg - Eq. Bisoprolol 4,24 mg; Perindopril Arginine 5 mg - Eq. Perindopril 3,395 mg

Available from:

Servier Benelux SA-NV

ATC code:

C09BX02

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Perindopril and Bisoprolol

Product summary:

CTI Extended: 488560-01

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2016-02-01

Patient Information leaflet

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BIPRESSIL 5 MG/5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
bisoprololfumaraat/perindopril arginine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bipressil en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BIPRESSIL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Bipressil bevat twee werkzame bestanddelen, bisoprololfumaraat en
perindopril arginine in één tablet:

Bisoprololfumaraat behoort tot de groep medicijnen die bètablokkers
worden genoemd. Bètablokkers
vertragen de hartslag en zorgen dat het hart efficiënter bloed door
het lichaam kan pompen.

Perindopril arginine remt het angiotensineconverterend enzym
(ACE-remmer). Perindopril arginine
zorgt voor verwijding van de bloedvaten, waardoor het hart er
gemakkelijker bloed doorheen kan
pompen.
Bipressil wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie) en/of stabiel chronisch
hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed kan
rondpompen om te voldoen aan de
behoeften van het lichaam, die leidt tot kortademigheid en zwelling)
en/of voor het verlagen van het risico op
problemen ter hoogte van het hart, zoals een hartaanval, bij
patiënten met stabiele coronaire hartziekt

Summary of Product characteristics

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bipressil 5 mg/5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 5 mg bisoprololfumaraat (overeenkomend
met 4,24 mg bisoprolol) en 5 mg
perindopril-arginine (overeenkomend met 3,395 mg perindopril).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Roze-beige, langwerpige, dubbellaagse filmomhulde tablet met breuklijn
van 8,3 mm lang en 4,5 mm breed,
gegraveerd met ‘
‘op één zijde en ‘5/5’ op de andere zijde.
Bipressil 5 mg/5 mg tablet met breuklijn kan worden verdeeld in
gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bipressil is geïndiceerd als vervangingstherapie voor de behandeling
van hypertensie en/of stabiele coronaire
hartziekte (bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct
en/of revascularisatie) en/of stabiel
chronisch hartfalen met verminderde systolische linkerventrikelfunctie
bij volwassen patiënten die adequaat
onder controle zijn met bisoprolol en perindopril die tegelijkertijd
worden toegediend in dezelfde doses als in
het combinatiepreparaat.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Patiënten moeten gedurende minstens 4 weken gestabiliseerd zijn met
bisoprolol en perindopril in dezelfde
dosis. Het combinatiepreparaat is niet geschikt als initiële
behandeling.
Voor patiënten die met bisoprolol 2,5 mg en perindopril 2,5 mg
gestabiliseerd zijn: een halve 5 mg/5 mg
tablet eenmaal daags.
Als aanpassing van de dosering is vereist, dienen de verschillende
componenten afzonderlijk te worden
getitreerd.
Speciale populatie
_Verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2)_
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie dient de aanbevolen
Bipressil 5 mg/5 mg gebaseerd te worden
op de creatinineklaring, zoals uiteengezet in onderstaande tabel 1:
2
Tabel 1: dosisaanpassing bij verminderde nierfunctie
CREATININEKLARING (ML/MIN)
AANBEVOLEN DAGELIJKSE DOSIS
Cl
CR
≥ 60
Eén