BIPHOZYL SO.HMF.HMD 22MMOL/L

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM BICARBONATE; POTASSIUM CHLORIDE; DISODIUM PHOSPHATE DIHYDRATE

Available from:

BAXTER HOLDING B.V., THE NETHERLANDS Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht

ATC code:

B05ZB

INN (International Name):

MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM BICARBONATE; POTASSIUM CHLORIDE; DISODIUM PHOSPHATE DIHYDRATE

Dosage:

22MMOL/L

Pharmaceutical form:

SO.HMF.HMD (ΔΙΑΛΥΜΑ ΑΙΜΟΔΙΗΘΗΣΗΣ, ΑΙΜΟΔΙΑΠΙΔΥΣΗΣ (ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗΣ))

Composition:

MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE 3,05G; SODIUM CHLORIDE 7,01G; SODIUM BICARBONATE 2,12G; POTASSIUM CHLORIDE 0,314G; DISODIUM PHOSPHATE DIHYDRATE 0,187G

Administration route:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΑΙΜΟΔΙΑΠΙΔΥΣΗ

Prescription type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Manufactured by:

BAXTER HELLAS ΕΠΕ Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης, 141 21 Ν. Ηράκλειο 210.2880000

Therapeutic area:

HEMOFILTRATES

Product summary:

Αρ. άδειας: 67954/9-10-2015; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/3002/001/DC; Συσκευασίες: 2803061501015 BTx2 Bags x (250+4750) ml - Polyolefin Two- compartement bag 2ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

_ _
_ _
_ _
1/8
_ _
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BIPHOZYL ΔΙΆΛΥΜΑ ΑΙΜΟΔΙΉΘΗΣΗΣ,
ΑΙΜΟΔΙΑΠΊΔΥΣΗΣ (ΑΙΜΟΚΆΘΑΡΣΗΣ)
ΧΛΩΡΙΟΎΧΟ ΜΑΓΝΉΣΙΟ ΕΞΑΫΔΡΙΚΌ,
ΧΛΩΡΙΟΎΧΟ ΝΆΤΡΙΟ, ΌΞΙΝΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΌ
ΝΆΤΡΙΟ, ΧΛΩΡΙΟΎΧΟ ΚΆΛΙΟ,
ΔΙΝΆΤΡΙΟ ΦΩΣΦΟΡΙΚΌ ΆΛΑΣ ΔΙΥΔΡΙΚΌ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Biphozyl και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Biphozyl
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Biphozyl
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Biphozyl
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BIPHOZYL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η

Summary of Product characteristics

_ _
_ _
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
_ _
2
_ _
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Biphozyl διάλυμα αιμοδιήθησης,
αιμοδιαπίδυσης (αιμοκάθαρσης)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Biphozyl παρέχεται σε σάκο δύο
διαμερισμάτων. Το τελικό ανασυσταθέν
διάλυμα λαμβάνεται
μετά τη διάνοιξη της αποκολλούμενης
σφράγισης της συσκευασίας και την
ανάμειξη των διαλυμάτων
των δύο διαμερισμάτων.
ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΑΝΑΣΎΣΤΑΣΗ
Σύνθεση στο μικρό διαμέρισμα:
Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό
3,05 g/l
Σύνθεση στο μεγάλο διαμέρισμα:
Χλωριούχο νάτριο
7,01 g/l
Όξινο ανθρακικό νάτριο
2,12 g/l
Χλωριούχο κάλιο
0,314 g/l
Δινάτριο φωσφορικό άλας διυδρικό
0,187 g/l
ΜΕΤΆ ΤΗΝ ΑΝΑΣΎΣΤΑΣΗ
Σύσταση του ανασυσταθέντος
διαλύματος:
Δραστικές ουσίες
_ _
mmol/l
_ _
mEq/l
_ _
Νάτριο
Na
+
_ _
140
_ _
140
_ _
Κάλιο
K
+
_ _
4
_ _
4
_ _
Μαγνήσιο
Mg
2+
_ _
0,75
_ _
1,5
_ _
Χλώριο
Cl
-
_ _
122
_ _
122
_ _
Όξινο φωσφορικό ιόν
HPO
4
2-
_ _
1
_ _
2
_ _
Όξινο ανθρακικό ιόν
HCO
3
-
_ _
22
_ _
22
_ _
_ _
_ _
_ _
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα αιμοδιήθησης, αιμοδιαπίδυσης
(αιμοκάθαρσης)
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα
Θεωρητική ωσμωμοριακότητα: 290 mOsm/l
pH = 7,0 – 8,0
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
�