BIOVEN MONO 50 mg/1 mL rastvor za infuziju

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

imunoglobulin, normalno humanitarne intravaskularnu primjenu doručak

Available from:

DOO ˝Farmacija 2011˝ Bihać

ATC code:

J06BA02

INN (International Name):

imunoglobulin, normalni humani za intravaskularnu primjenu

Dosage:

50 mg/1 mL

Pharmaceutical form:

rastvor za infuziju

Composition:

1 ml rastvora za infuziju sadrži: 50 mg imunološki aktivne proteinske frakcije imunoglobulina G

Units in package:

1 staklena boca sa 50 ml rastvora za infuziju, u kutiji

Prescription type:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Manufactured by:

BIOPHARMA PLASMA LLC

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2021-04-22

Patient Information leaflet

1
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
BIOVEN MONO
50 mg/ml rastvor za infuziju
Imunoglobulin, normalni humani za intravaskularnu primjenu
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek, jer on sadrži važne
informacije za Vas.

Čuvajte ovo uputstvo, možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili medicinsku
sestru.

Ovaj je lijek propisan samo vama. Ne dajte lijek drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti isti kao i Vaši.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koje
nuspojave koje nisu
navedene u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Vidjeti
dio 4.
Sadržaj ovog uputstva:
1.
Šta je BIOVEN MONO i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije upotrebe BIOVEN MONO
3.
Kako koristiti BIOVEN MONO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati BIOVEN MONO
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je BIOVEN MONO i za šta se koristi
Bioven Mono sadrži humani normalni imunoglobulin. Imunoglobulini su
normalni sastojak ljudskog
tijela i pomažu imuni odgovor Vašeg tijela.
Terapijske indikacije
 Sekundarni sindromi imunodeficijencije kao što su:
• teške rekurentne bakterijske infekcije kod djece sa HIV /
AIDS-om;
• hipogamaglobulinemija nastala kao rezultat citopenija različite
geneze (akutna i hronična
leukemija, stanja nakon citostatske terapije);
• teški oblici bakterijsko-toksičnih i virusnih infekcija kod
odraslih i djece (uključujući hirurške
komplikacije
praćene
bakterijemijom
i
septikopiemijskim
stanjima
i
u
pripremi
hirurških
pacijenata za operaciju);
• prevencija i liječenje infekcije nedonoščadi sa malom
porođajnom težinom;
• hipogamaglobulinemija nakon alogene transplantacije koštane
srži.
2.
Šta

Summary of Product characteristics

1
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bioven Mono 50 mg/ml rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
aktivna supstanca:
Humani normalni imunoglobulin za intravaskularnu primjenu
;
1 ml proizvoda sadrži 0,05 g humanog normalnog imunoglobulina
(uklju_č_uju_ć_i imunoglobulin G (IgG)
ne manje od 95%)
pomoćne
supstance: glicin, voda za injekcije.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju
Osnovna fiziČka i hemijska svojstva:
bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili žućkasta tečnost.
4.
KLINIČKE PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
 Sekundarni sindromi imunodeficijencije kao što su:
• teške rekurentne bakterijske infekcije kod djece sa HIV /
AIDS-om;
• hipogamaglobulinemija nastala kao rezultat citopenija različite
geneze (akutna i hronična
leukemija, stanja nakon citostatske terapije);
• teški oblici bakterijsko-toksičnih i virusnih infekcija kod
odraslih i djece (uključujući hirurške
komplikacije
praćene
bakterijemijom
i
septikopiemijskim
stanjima
i
u
pripremi
hirurških
pacijenata za operaciju);
• prevencija i liječenje infekcije nedonoščadi sa malom
porođajnom težinom;
• hipogamaglobulinemija nakon alogene transplantacije koštane
srži.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Proizvod treba davati intravenozno, kapanjem. Brzina infuzije za djecu
treba biti 0,08-0,5 ml/min,
zavisno od tjelesne težine, za odrasle 1-1,5 ml/min. Brže davanje
može izazvati kolaptoidnu reakciju.
Zamjenska terapija kod sekundarnih imunodeficijencija: 4-8 ml (0,2-0,4
g) / kg svake 3-4 sedmice.
Teške rekurentne bakterijske infekcije kod djece sa HIV-om / AIDS-om:
8 ml (0,4 g) / kg svake 3-4
sedmice. Hipogamaglobulinemija nastala kao rezultat citopenija
različite geneze (akutna i hronična
leukemija, stanja nakon citostatske terapije):8-10