Country: Bosnia and Herzegovina
Language: Croatian
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
imunoglobulin, normalno humanitarne intravaskularnu primjenu doručak
DOO ˝Farmacija 2011˝ Bihać
J06BA02
imunoglobulin, normalni humani za intravaskularnu primjenu
50 mg/1 mL
rastvor za infuziju
1 ml rastvora za infuziju sadrži: 50 mg imunološki aktivne proteinske frakcije imunoglobulina G
1 staklena boca sa 100 ml rastvora za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
BIOPHARMA PLASMA LLC
Važeći
2021-04-22
1 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. UPUTSTVO ZA PACIJENTA BIOVEN MONO 50 mg/ml rastvor za infuziju Imunoglobulin, normalni humani za intravaskularnu primjenu Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete koristiti ovaj lijek, jer on sadrži važne informacije za Vas. Čuvajte ovo uputstvo, možda ćete ga trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili medicinsku sestru. Ovaj je lijek propisan samo vama. Ne dajte lijek drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znaci bolesti isti kao i Vaši. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koje nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Vidjeti dio 4. Sadržaj ovog uputstva: 1. Šta je BIOVEN MONO i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije upotrebe BIOVEN MONO 3. Kako koristiti BIOVEN MONO 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati BIOVEN MONO 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je BIOVEN MONO i za šta se koristi Bioven Mono sadrži humani normalni imunoglobulin. Imunoglobulini su normalni sastojak ljudskog tijela i pomažu imuni odgovor Vašeg tijela. Terapijske indikacije Sekundarni sindromi imunodeficijencije kao što su: • teške rekurentne bakterijske infekcije kod djece sa HIV / AIDS-om; • hipogamaglobulinemija nastala kao rezultat citopenija različite geneze (akutna i hronična leukemija, stanja nakon citostatske terapije); • teški oblici bakterijsko-toksičnih i virusnih infekcija kod odraslih i djece (uključujući hirurške komplikacije praćene bakterijemijom i septikopiemijskim stanjima i u pripremi hirurških pacijenata za operaciju); • prevencija i liječenje infekcije nedonoščadi sa malom porođajnom težinom; • hipogamaglobulinemija nakon alogene transplantacije koštane srži. 2. Šta Read the complete document
1 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bioven Mono 50 mg/ml rastvor za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV aktivna supstanca: Humani normalni imunoglobulin za intravaskularnu primjenu ; 1 ml proizvoda sadrži 0,05 g humanog normalnog imunoglobulina (uklju_č_uju_ć_i imunoglobulin G (IgG) ne manje od 95%) pomoćne supstance: glicin, voda za injekcije. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju Osnovna fiziČka i hemijska svojstva: bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili žućkasta tečnost. 4. KLINIČKE PODACI 4.1. Terapijske indikacije Sekundarni sindromi imunodeficijencije kao što su: • teške rekurentne bakterijske infekcije kod djece sa HIV / AIDS-om; • hipogamaglobulinemija nastala kao rezultat citopenija različite geneze (akutna i hronična leukemija, stanja nakon citostatske terapije); • teški oblici bakterijsko-toksičnih i virusnih infekcija kod odraslih i djece (uključujući hirurške komplikacije praćene bakterijemijom i septikopiemijskim stanjima i u pripremi hirurških pacijenata za operaciju); • prevencija i liječenje infekcije nedonoščadi sa malom porođajnom težinom; • hipogamaglobulinemija nakon alogene transplantacije koštane srži. 4.2. Doziranje i naČin primjene Proizvod treba davati intravenozno, kapanjem. Brzina infuzije za djecu treba biti 0,08-0,5 ml/min, zavisno od tjelesne težine, za odrasle 1-1,5 ml/min. Brže davanje može izazvati kolaptoidnu reakciju. Zamjenska terapija kod sekundarnih imunodeficijencija: 4-8 ml (0,2-0,4 g) / kg svake 3-4 sedmice. Teške rekurentne bakterijske infekcije kod djece sa HIV-om / AIDS-om: 8 ml (0,4 g) / kg svake 3-4 sedmice. Hipogamaglobulinemija nastala kao rezultat citopenija različite geneze (akutna i hronična leukemija, stanja nakon citostatske terapije):8-10 Read the complete document