BIOSUIS M.hyo, emulsion for injection for pigs

Country: Romania

Language: English

Source: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Active ingredient:

mycoplasma hyopneumoniae 1 RP

Available from:

Bioveta

ATC code:

QI09AB13

Pharmaceutical form:

Emulsion for injection

Therapeutic group:

Mycoplasma

Therapeutic area:

Pigs Other

Authorization date:

2012-12-21

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

BIOSUIS M.HYO, emulsion for injection for pigs 
2 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

One vaccine dose (2 ml of vaccine) contains: 
ACTIVE SUBSTANCES: 
Inactivated_ Mycoplasma hyopneumoniae_ 

    RP ≥ 1* 

*RP = Relative potency (ELISA test) 
as compared  with  the 
reference serum obtained after 
vaccination of mice with a vaccine batch that has successfully passed the challenge test on the target 
species. 
. 

ADJUVANT: 
Montanide ISA 35 VG   

0.2 ml 

EXCIPIENTS: 
Formaldehyde  solution  35% 

                                   max. 2 mg 
Thiomersal                                                                 

0.17 – 0.23 mg 

For a full list  of excipients,  see section 6.1. 
3 
PHARMACEUTICAL  FORM 

Emulsion  for injection. 

Milky  liquid  of  yellowish-white  to  light  pink  colour  without  sediment  or  with  small  amount  of 
sediment dispersing  after shaking. 
4 
CLINICAL  PARTICULARS 
4.1  TARGET SPECIES 
Pigs (fattening pigs) 

4.2  INDICATIONS  FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES  

For  active  immunization  of  fattening  pigs  to  mitigate  the  effects  of  infection  with  _Mycoplasma _
_hyopneumoniae_ - a causative agent of enzootic pneumonia in pigs.  

The  onset  of    immunity 

has  been  demonstrated  in  vaccinated  piglets  14  days  after  vaccination  or 
revaccination if 2 doses were applied. Vaccine ensures duration of immunity  during  fattening. 
4.3